Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​phenytoin i profylakse af anfald hos patienter med pneumokok meningitis på mindst 50 år.

28. februar 2023 opdateret af: M. Carmen Cabellos Minguez

Effekten af ​​phenytoin i profylakse af anfald hos patienter med pneumokok meningitis på mindst 50 år. Et multicenter sammenlignende randomiseret dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​profylaksen med phenytoin til forebyggelse af anfald hos patienter med pneumokok meningitis. Hypotese: Administration af profylaktisk phenytoin vil reducere forekomsten af ​​anfald hos patienter med pneumokok meningitis ældre end 50 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Bakteriel meningitis har stadig en høj morbi-dødelighed på trods af den globale forbedring af behandlingen.

Blandt komplikationer kan tilstedeværelsen af ​​anfald bidrage til at øge morbi-dødeligheden. Profylaktisk phenytoin bruges i klinisk praksis hos højrisikopatienter, men denne anvendelse er variabel, fordi der ikke er kontrollerede kliniske forsøg, der viser effektivitet sammen med antibiotika og kortikosteorider. Pneumokokepisoder er forbundet med et højere antal anfald og en højere dødelighed, især hos ældre patienter.

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​profylaksen med phenytoin til forebyggelse af anfald hos patienter med pneumokok meningitis. Hypotese: Administration af profylaktisk phenytoin vil reducere forekomsten af ​​anfald hos patienter med pneumokok meningitis ældre end 50 år.

Metode: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg. Patienter vil for det meste blive inkluderet fra hospitaler fra REIPI og CAIBER og tilfældigt tildelt til at modtage phenytoin eller placebo.

Prøvestørrelsen er blevet estimeret i 61 patienter pr. gruppe. Antibiotikabehandling og ICP-profylakse vil blive standardiseret i alle centre. Indgivelse af phenytoin vil blive opretholdt under antibiotikabehandling. Slutpunktet vil være forekomsten af ​​anfald under hospitalsophold, og den samlede dødelighed vil være et sekundært slutpunkt. Opfølgningsbesøg efter 1 og 3 måneder vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter > eller = 50 år.

Diagnosticeret for pneumokokmeningitis på grund af kliniske karakteristika plus en positiv CSF Gram-farvning og/eller påvisning af pneumokokantigen eller PCR

eller

Mistænkt pneumokokmeningitis, da det er en episode relateret til otitis, lungebetændelse, bihulebetændelse eller perikraniel fistel eller hos patienter med kendte risikofaktorer såsom myelom eller splenektomi.

Ekskluderingskriterier:

At få anfald før ankomst til hospitalet eller inddragelse i undersøgelsen.

Graviditet eller amning.

At have ledningsabnormiteter i EKG.

Anamnese med allergi eller intolerance over for phenytoin.

Patienter med meningitis som en komplikation af neurokirurgiske indgreb.

Epileptiske patienter, der normalt tager antikonvulsiva midler.

Patientens eller familiens nægtelse af at deltage og/eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: phenytoin profylakse
Patienter med mistanke om eller påvist pneumokokmeningitis er allokeret til at modtage phenytoinprofylakse eller placebo for at undgå anfald i løbet af de 10 dages antibiotikabehandling, der starter efter antibiotikabehandlingen
Medicin: Phenytoin
Phenytoin 18 mg /Kg/dag iv som startdosis. 24 timer senere phenytoin 6 mg/kg/d i 3 opdelte doser iv skiftende til oral indgift i samme dosis, når patienten er i stand til at bruge oral indgift.
Placebo komparator: placebo
placebo hætteglas og piller mærket som phenytoin profylakse hætteglas og piller
Medicin: placebo
Placebo 18 mg /Kg/dag iv som startdosis. 24 timer senere placebo 6 mg/kg/d i 3 opdelte doser iv, der skiftes til oral administration i samme dosis, når patienten er i stand til at bruge oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af anfald (klinisk) efter påbegyndelse af phenytoin/placeboprofylakse i løbet af de 10 dages antibiotikabehandling
Tidsramme: 10 dage
Tilstedeværelse af anfald (klinisk) efter påbegyndelse af phenytoin/placeboprofylakse i løbet af de 10 dages antibiotikabehandling
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for antikonvulsiv behandling efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Behov for antikonvulsiv behandling efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M. Carmen Cabellos Minguez

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Juan Canalejo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFSNC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenytoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner