Tutkimus fenytoiinin tehosta vähintään 50-vuotiaiden pneumokokkimeningiittipotilaiden kohtausten ehkäisyssä.
Fenytoiinin teho vähintään 50-vuotiaiden pneumokokkimeningiittipotilaiden kohtausten ehkäisyssä. Monikeskus, vertaileva satunnaistettu kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Bakteerimeningiitillä on edelleen korkea kuolleisuus hoidon maailmanlaajuisesta parantumisesta huolimatta.
Komplikaatioiden joukossa kohtausten esiintyminen voi osaltaan lisätä sairastumiskuolleisuutta. Ennaltaehkäisevää fenytoiinia käytetään kliinisessä käytännössä suuren riskin potilailla, mutta tämä käyttö vaihtelee, koska ei ole olemassa kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat tehoa yhdessä antibioottien ja kortikosteoridien kanssa. Pneumokokkiepisodit liittyvät useampaan kohtausten määrään ja korkeampaan kuolleisuuteen erityisesti iäkkäillä potilailla.
Tavoitteet: Arvioida fenytoiinin eston tehoa kouristuskohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on pneumokokki-aivokalvontulehdus. Hypoteesi: Ennaltaehkäisevän fenytoiinin antaminen vähentää kohtausten ilmaantuvuutta yli 50-vuotiailla potilailla, joilla on pneumokokkiaivokalvontulehdus.
Metodologia: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat otetaan mukaan enimmäkseen REIPIn ja CAIBERin sairaaloista, ja ne jaetaan satunnaisesti saamaan fenytoiinia tai lumelääkettä.
Näytteen koko on arvioitu 61 potilaalle ryhmää kohden. Antibioottihoito ja ICP-profylaksia standardoidaan kaikissa keskuksissa. Fenytoiinin antoa jatketaan antibioottihoidon aikana. Päätepiste on kohtausten ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana, ja kokonaiskuolleisuus on toissijainen päätepiste. Seurantakäynnit tehdään 1 ja 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat > tai = 50 vuotta vanhat.
Diagnosoitu pneumokokki-aivokalvontulehdus kliinisistä ominaisuuksista sekä positiivisesta CSF Gram -värjäyksestä ja/tai pneumokokkiantigeenin tai PCR:n havaitsemisesta
tai
Epäilty pneumokokkiaivokalvontulehdus, koska se liittyy korvatulehdukseen, keuhkokuumeeseen, poskiontelotulehdukseen tai perikraniaaliseen fisteliin tai potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten myelooma tai pernan poisto.
Poissulkemiskriteerit:
saada kouristuskohtauksia ennen sairaalaan saapumista tai tutkimukseen osallistumista.
Raskaus tai imetys.
Jos EKG:ssä on johtumishäiriöitä.
Aiempi allergia tai intoleranssi fenytoiinille.
Potilaat, joilla on aivokalvontulehdus neurokirurgisten toimenpiteiden komplikaationa.
Epilepsiapotilaat, jotka käyttävät yleensä kouristuslääkkeitä.
Potilaan tai hänen perheenjäsenensä kieltäytyminen osallistumasta ja/tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fenytoiinin profylaksi
Potilaille, joilla epäillään tai todetaan pneumokokkiaivokalvontulehdusta, annetaan fenytoiiniprofylaksia tai lumelääke kouristuskohtausten välttämiseksi antibioottihoidon jälkeen alkavan 10 päivän antibioottihoidon aikana.
|
Fenytoiini 18 mg/kg/vrk iv kyllästysannoksena.
24 tuntia myöhemmin fenytoiini 6 mg/kg/vrk jaettuna 3 annokseen laskimoon siirtyen samalla annoksella suun kautta, kun potilas pystyy käyttämään oraalista reittiä.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
plasebo-injektiopullot ja pillerit, jotka on merkitty fenytoiiniprofylaksiapulloiksi ja -pillereiksi
|
Plasebo 18 mg/kg/vrk iv kyllästysannoksena.
24 tuntia myöhemmin lumelääke 6 mg/kg/d jaettuna 3 annokseen laskimoon siirtyen samalla annoksella suun kautta, kun potilas pystyy käyttämään oraalista reittiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouristuskohtaukset (kliiniset) fenytoiini/plasebo-profylaksin aloittamisen jälkeen 10 päivän antibioottihoidon aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kouristuskohtaukset (kliiniset) fenytoiini/plasebo-profylaksin aloittamisen jälkeen 10 päivän antibioottihoidon aikana
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikonvulsiivisen hoidon tarve 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antikonvulsiivisen hoidon tarve 3 kuukauden iässä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Pneumokokki-infektiot
- Kohtaukset
- Aivokalvontulehdus
- Meningiitti, pneumokokki
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFSNC1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat