Estudio sobre la eficacia de la fenitoína en la profilaxis de las convulsiones de pacientes con meningitis neumocócica de al menos 50 años.
Eficacia de la fenitoína en la profilaxis de convulsiones de pacientes con meningitis neumocócica de al menos 50 años. Un ensayo clínico multicéntrico, comparativo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La meningitis bacteriana aún tiene una alta morbimortalidad a pesar de la mejora global en la terapia.
Entre las complicaciones, la presencia de convulsiones puede contribuir a aumentar la morbimortalidad. La fenitoína profiláctica se utiliza en la práctica clínica en pacientes de alto riesgo pero este uso es variable debido a que no existen ensayos clínicos controlados que demuestren eficacia junto con antibióticos y corticosteroides. Los episodios de neumococo se asocian con un mayor número de convulsiones y una mayor mortalidad, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Objetivos: Evaluar la eficacia de la profilaxis con fenitoína en la prevención de convulsiones en pacientes con meningitis neumocócica. Hipótesis: La administración de fenitoína profiláctica reducirá la incidencia de convulsiones en pacientes mayores de 50 años con meningitis neumocócica.
Metodología: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se incluirán pacientes en su mayoría de hospitales de REIPI y CAIBER y se asignarán aleatoriamente para recibir fenitoína o placebo.
El tamaño de la muestra se ha estimado en 61 pacientes por grupo. Se estandarizará la antibioticoterapia y la profilaxis de la PIC en todos los centros. La administración de fenitoína se mantendrá durante la terapia antibiótica. El criterio de valoración será la incidencia de convulsiones durante la estancia hospitalaria y la mortalidad general será un criterio de valoración secundario. Se realizarán visitas de seguimiento al mes y al mes 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos > o = 50 años.
Diagnosticado de meningitis neumocócica por las características clínicas más una tinción de Gram del LCR positiva y/o detección de antígeno neumocócico o PCR
o
Sospecha de meningitis neumocócica por tratarse de un episodio relacionado con otitis, neumonía, sinusitis o fístula pericraneal o en pacientes con factores de riesgo conocidos como mieloma o esplenectomía.
Criterio de exclusión:
Tener convulsiones antes de llegar al hospital o de la inclusión en el estudio.
Embarazo o lactancia.
Tener anomalías de conducción en el ECG.
Antecedentes de alergia o intolerancia a la fenitoína.
Pacientes con meningitis como complicación de procedimientos neuroquirúrgicos.
Pacientes epilépticos que toman habitualmente anticonvulsivantes.
Negativa del paciente o familia a participar y/o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: profilaxis con fenitoína
Los pacientes con meningitis neumocócica sospechada o comprobada se asignan para recibir profilaxis con fenitoína o placebo para evitar convulsiones durante los 10 días de terapia con antibióticos que comienzan después de la terapia con antibióticos.
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Fenitoína 18 mg/Kg/día iv como dosis de carga.
24 horas después fenitoína 6 mg/Kg/d en 3 tomas iv fraccionadas cambiando a vía oral a la misma dosis cuando el paciente pueda utilizar vía oral.
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Comparador de placebos: placebo
ampollas y píldoras de placebo etiquetadas como ampollas y píldoras de profilaxis de fenitoína
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Placebo 18 mg/Kg/día iv como dosis de carga.
24 horas más tarde placebo 6 mg/Kg/d en 3 dosis divididas iv cambiando a vía oral a la misma dosis cuando el paciente pueda usar la vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de convulsiones (clínicas) después del inicio de la profilaxis con fenitoína/placebo durante los 10 días de terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 10 días
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Presencia de convulsiones (clínicas) después del inicio de la profilaxis con fenitoína/placebo durante los 10 días de terapia con antibióticos
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de tratamiento anticonvulsivo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Necesidad de tratamiento anticonvulsivo a los 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
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- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones neumocócicas
- Convulsiones
- Meningitis
- Meningitis Neumocócica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- INFSNC1
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