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Multizentrische Bewertung von Transplantaten in Koronargefäßen: Langzeitbewertung des C-Port-Geräts

20. Juli 2015 aktualisiert von: Cardica, Inc
Der Studienplan ist ein prospektives, multizentrisches Open-Label-Register nach Markteinführung. Die Ausfallraten von Venentransplantaten für die derzeit kommerzialisierten C-Port-Geräte werden mit einer A-priori-Rate verglichen, die aus der Peer-Review-Literatur entnommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Anforderungen der Post-Market Surveillance Orders zu erfüllen, die von der US-amerikanischen FDA an Cardica, Inc. erlassen wurden, werden die folgenden Ergebnisse bewertet:

  1. Akute, mittelfristige und einjährige Transplantatversagensraten für koronare Revaskularisation mit dem C-Port® xA™ Distalen Anastomosesystem, C-Port® FlexA™ Distalen Anastomosesystem und C-Port® XCHANGE™ Distalen Anastomosesystem bei allgemeiner Verwendung in den Vereinigten Staaten im Vergleich zu handgenähten Anastomosen.
  2. Technische Fehlerquoten beim Versuch, eine Anastomose mit den distalen Anastomosesystemen C-Port xA, FlexA und XCHANGE abzuschließen.
  3. Die technische Erfolgsrate von handgenähten Anastomosen nach technischem Versagen der C-Port-Geräte und die Durchgängigkeitsraten von handgenähten Transplantaten und klinischen Folgen nach einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu Nachuntersuchungen und Untersuchungen.
  • Weniger als 80 Jahre alt.
  • Haben Sie eine Ejektionsfraktion von >30 %.
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von >1 Jahr.

Präoperative Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit diesem Protokoll in Konflikt stehen würden.
  • Kann die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Aktuell schwanger.
  • Präoperative Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe erforderlich.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder einer Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung, die eine Antikoagulationstherapie erfordert.
  • Herzinsuffizienz haben oder als NYHA-Klasse IV eingestuft wurden.
  • Haben Sie eine Aspirin-Allergie oder andere Kontraindikationen für die Verwendung von Aspirin.
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Vaskulitis oder andere nicht-atherosklerotische Ursache für koronare Herzkrankheit.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Mindestens eine Zielgefäßstelle, an der die C-Port-Anastomose platziert wird, die frei von schwerer Verkalkung oder schweren Atheromen ist
  • Die Wandeigenschaften des Zielgefäßes, an denen die C-Port-Anastomose platziert wird, sind für eine handgenähte Anastomose geeignet
  • Zielgefäßdurchmesser ist ≥ 1,3 mm
  • Das Zielgefäß hat eine Einzelwanddicke von ≤ 0,75 mm
  • Hämodynamisch stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anastomosen in Blutgefäßen und Transplantaten
Gerät: Anastomose (C-Port®)
Schaffung von Anastomosen in Blutgefäßen und Transplantaten, einschließlich der Verwendung bei Koronararterien-Bypass-Transplantationsverfahren
Andere Namen:
  • C-Port® Distales Anastomosesystem
  • C-Port® xA™ Distales Anastomosesystem
  • C-Port® FlexA™ Distales Anastomosesystem
  • C-Port® XCHANGE™ Distales Anastomosesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Durchgängigkeitsraten für koronare Revaskularisation bei allgemeiner Verwendung in den Vereinigten Staaten im Vergleich zu handgenähten Anastomosen.
Zeitfenster: 12 Monate
A. Akute, mittelfristige und einjährige Transplantatoffenheitsraten für koronare Revaskularisation bei allgemeiner Verwendung in den Vereinigten Staaten im Vergleich zu handgenähten Anastomosen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Ausfallraten
Zeitfenster: Tag 1
Technische Fehlerquoten beim Abschluss einer Anastomose mit den C-Port-Produkten.
Tag 1
Technische Erfolgsquote von Hand genäht
Zeitfenster: Tag 1 und 12 Monate
Die technische Erfolgsrate von handgenähten Anastomosen nach technischem Versagen der C-Port-Produkte und die Durchgängigkeitsraten von handgenähten Transplantaten und klinischen Folgen nach einem Jahr.
Tag 1 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardica, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2007-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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