Multi-center beoordeling van transplantaten in kransslagaders: langetermijnevaluatie van het C-Port-apparaat
20 juli 2015 bijgewerkt door: Cardica, Inc
Het studieplan is een post-market prospectief, multi-center, open-label register.
De faalpercentages van adertransplantaten voor de momenteel op de markt gebrachte C-Port-apparaten zullen worden vergeleken met een a priori-percentage uit de peer-reviewed literatuur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om te voldoen aan de vereisten die zijn uiteengezet in post-market surveillance orders die door de Amerikaanse FDA aan Cardica, Inc. zijn uitgevaardigd, worden de volgende resultaten geëvalueerd:
- Percentages acuut, middellang en eenjarig transplantaatfalen voor coronaire revascularisatie met behulp van het C-Port® xA™ distale anastomosesysteem, C-Port® FlexA™ distale anastomosesysteem en C-Port® XCHANGE™ distale anastomosesysteem bij algemeen gebruik in de Verenigde Staten vergeleken met met de hand genaaide anastomosen.
- Technische mislukkingspercentages bij pogingen om een anastomose te voltooien met behulp van de C-Port xA, FlexA en XCHANGE distale anastomosesystemen.
- Het technische slagingspercentage van met de hand genaaide anastomosen na technische storingen van de C-Port-apparaten en de doorgankelijkheid van met de hand genaaide transplantaten en klinische gevolgen na één jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- Akron General Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital - Houston
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Wisconsin Heart
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om vervolgbezoeken en onderzoeken te ondergaan.
- Minder dan 80 jaar oud.
- Hebben een ejectiefractie van >30 %.
- Een levensverwachting hebben van >1 jaar.
Pre-operatieve uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken die in strijd zouden zijn met dit protocol.
- Kan niet voldoen aan studie-eisen.
- Momenteel zwanger.
- Vereist preoperatief gebruik van een intra-aortale ballonpomp.
- Een voorgeschiedenis hebben van een bloedingsaandoening of een voorgeschiedenis van een trombo-embolische aandoening die antistollingstherapie vereist.
- Congestief hartfalen hebben of geclassificeerd zijn als NYHA klasse IV.
- Een aspirine-allergie of andere contra-indicaties voor het gebruik van aspirine hebben.
- Eerdere coronaire bypassoperatie.
- Vasculitis of andere niet-atherosclerotische oorzaak voor coronaire hartziekte.
Criteria voor intra-operatieve uitsluiting:
- Ten minste één plaats in het doelvat waar de C-Port-anastomose wordt geplaatst die vrij is van ernstige verkalking of ernstige atheromieën
- De beoogde eigenschappen van de vaatwand waar de C-Port-anastomose wordt geplaatst, zijn geschikt voor met de hand genaaide anastomose
- De diameter van het doelbloedvat is ≥ 1,3 mm
- Het doelvat heeft een enkele wanddikte ≤ 0,75 mm
- Hemodynamisch stabiel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: anastomosen in bloedvaten en transplantaten
|
creatie van anastomosen in bloedvaten en transplantaten, inclusief gebruik bij bypassoperaties van kransslagaders
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van transplantaten voor coronaire revascularisatie bij algemeen gebruik in de Verenigde Staten in vergelijking met met de hand genaaide anastomosen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
A. Acute, middellange en eenjarige doorgankelijkheidspercentages voor coronaire revascularisatie bij algemeen gebruik in de Verenigde Staten in vergelijking met met de hand genaaide anastomosen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische storingspercentages
Tijdsspanne: Dag 1
|
Technische uitvalpercentages bij het voltooien van een anastomose met behulp van de C-Port-producten.
|
Dag 1
|
|
Technisch slagingspercentage van met de hand genaaid
Tijdsspanne: Dag 1 en 12 maanden
|
Het technische succespercentage van met de hand genaaide anastomosen na technische storingen van de C-Port-producten en de doorgankelijkheid van met de hand genaaide transplantaten en klinische gevolgen na één jaar.
|
Dag 1 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2007-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .