Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая оценка трансплантатов в коронарных артериях: долгосрочная оценка устройства C-Port

20 июля 2015 г. обновлено: Cardica, Inc
План исследования представляет собой постмаркетинговый проспективный многоцентровый открытый реестр. Частота отказа венозного трансплантата для коммерчески доступных в настоящее время устройств C-Port будет сравниваться с априорной частотой, взятой из рецензируемой литературы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для выполнения требований, изложенных в распоряжениях о пострегистрационном надзоре, выданных FDA США компании Cardica, Inc., будут оцениваться следующие результаты:

  1. Частота острой, среднесрочной и годичной недостаточности трансплантата при реваскуляризации коронарных артерий с использованием системы дистального анастомоза C-Port® xA™, системы дистального анастомоза C-Port® FlexA™ и системы дистального анастомоза C-Port® XCHANGE™ при обычном использовании в США по сравнению с ручными анастомозами.
  2. Частота технических неудач при попытках наложения анастомоза с использованием систем дистального анастомоза C-Port xA, FlexA и XCHANGE.
  3. Уровень технического успеха сшитых вручную анастомозов после технических отказов устройств C-Port, а также показатели проходимости сшитых вручную трансплантатов и клинических последствий через один год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Wisconsin Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Желание и возможность повторных визитов и обследований.
  • Меньше 80 лет.
  • Иметь фракцию выброса >30 %.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года.

Предоперационные критерии исключения:

  • В настоящее время участвует в других клинических испытаниях, которые противоречат этому протоколу.
  • Не в состоянии выполнить требования к учебе.
  • На данный момент беременна.
  • Требуется предоперационное использование внутриаортального баллонного насоса.
  • Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или тромбоэмболических заболеваний в анамнезе, требующих антикоагулянтной терапии.
  • Имеют застойную сердечную недостаточность или относятся к классу IV по NYHA.
  • У вас аллергия на аспирин или другие противопоказания к применению аспирина.
  • Предшествующая операция коронарного шунтирования.
  • Васкулит или другая неатеросклеротическая причина ишемической болезни сердца.

Интраоперационные критерии исключения:

  • По крайней мере, один участок целевого сосуда, где будет наложен анастомоз C-Port, свободный от тяжелой кальцификации или тяжелых атером.
  • Свойства стенки целевого сосуда, где будет располагаться анастомоз C-Port, подходят для ручного сшивания анастомоза.
  • Диаметр целевого сосуда ≥ 1,3 мм.
  • Целевой сосуд имеет толщину одной стенки ≤ 0,75 мм.
  • Гемодинамически стабильный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: анастомозов в сосудах и трансплантатах
Устройство: Анастомоз (C-Port®)
создание анастомозов в кровеносных сосудах и трансплантатах, в том числе использование в процедурах аортокоронарного шунтирования
Другие имена:
  • Система дистального анастомоза C-Port®
  • Система дистального анастомоза C-Port® xA™
  • Система дистального анастомоза C-Port® FlexA™
  • Система дистального анастомоза C-Port® XCHANGE™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели проходимости коронарной реваскуляризации при общем использовании в Соединенных Штатах по сравнению с анастомозами, сшитыми вручную.
Временное ограничение: 12 месяцев
а. Острые, среднесрочные и годичные показатели проходимости коронарных шунтов при коронарной реваскуляризации, когда они широко используются в Соединенных Штатах, по сравнению с ручными анастомозами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота технических отказов
Временное ограничение: 1 день
Частота технических отказов при наложении анастомоза с использованием продуктов C-Port.
1 день
Технический показатель успеха ручного шитья
Временное ограничение: 1 день и 12 месяцев
Уровень технического успеха сшитых вручную анастомозов после технических отказов продуктов C-Port, а также показатели проходимости сшитых вручную трансплантатов и клинических последствий через один год.
1 день и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardica, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP2007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечное заболевание

Клинические исследования Анастомоз (C-Port®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться