Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoiden siirteiden monikeskusarviointi: C-Port-laitteen pitkän aikavälin arviointi

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Cardica, Inc
Tutkimussuunnitelma on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, avoin rekisteri. Tällä hetkellä kaupallisten C-Port-laitteiden laskimonsiirteen epäonnistumisastetta verrataan vertaisarvioidusta kirjallisuudesta otettuun ennakkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

USA:n FDA:n Cardica, Inc.:lle antamissa markkinoille saattamisen jälkeisissä valvontamääräyksissä asetettujen vaatimusten täyttämiseksi seuraavat tulokset arvioidaan:

  1. Akuutit, keskipitkän ja yhden vuoden siirteen epäonnistumisluvut sepelvaltimon revaskularisaatiossa C-Port® xA™ distaalisen anastomoosijärjestelmän, C-Port® FlexA™ distaalisen anastomoosijärjestelmän ja C-Port® XCHANGE™ distaalisen anastomoosijärjestelmän avulla yleisessä käytössä Yhdysvalloissa käsin ommeltuihin anastomoosiin verrattuna.
  2. Tekniset epäonnistumiset yritettäessä suorittaa anastomoosia C-Port xA-, FlexA- ja XCHANGE-distaalianastomoosijärjestelmillä.
  3. Käsin ommeltujen anastomoosien tekninen onnistumisaste C-Port-laitteiden teknisten vikojen jälkeen sekä käsin ommeltujen siirteiden avoimuus ja kliiniset seuraukset vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Wisconsin Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja pystyä jatkokäynteihin ja tutkimuksiin.
  • Alle 80 vuotta vanha.
  • Niiden poistofraktio on >30 %.
  • Elinajanodote on > 1 vuosi.

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka olisivat ristiriidassa tämän protokollan kanssa.
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
  • Tällä hetkellä raskaana.
  • Vaadi intraaorttapallopumpun käyttöä ennen leikkausta.
  • Sinulla on ollut verenvuotohäiriö tai tromboembolinen sairaus, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa.
  • sinulla on sydämen vajaatoiminta tai se on luokiteltu NYHA-luokkaan IV.
  • Sinulla on aspiriiniallergia tai muita vasta-aiheita aspiriinin käytölle.
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  • Vaskuliitti tai muu ei-ateroskleroottinen syy sepelvaltimotautiin.

Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:

  • Vähintään yksi kohdesuonen kohta, johon C-Port anastomoosi sijoitetaan ja jossa ei ole vakavaa kalkkeutumista tai vakavia ateroomia
  • Kohdesuonen seinämän ominaisuudet, joihin C-Port anastomoosi sijoitetaan, sopivat käsin ommeltuun anastomoosiin
  • Kohdesuonen halkaisija on ≥ 1,3 mm
  • Kohdeastian yhden seinämän paksuus on ≤ 0,75 mm
  • Hemodynaamisesti vakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: anastomoosit verisuonissa ja siirteissä
Laite: Anastomoosi (C-Port®)
anastomoosien luominen verisuonissa ja siirteissä, mukaan lukien käyttö sepelvaltimoiden ohitustoimenpiteissä
Muut nimet:
  • C-Port® distaalinen anastomoosijärjestelmä
  • C-Port® xA™ distaalinen anastomoosijärjestelmä
  • C-Port® FlexA™ distaalinen anastomoosijärjestelmä
  • C-Port® XCHANGE™ Distaalinen anastomoosijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon revaskularisaatioon liittyvät siirrännäiset, kun niitä käytetään yleisesti Yhdysvalloissa verrattuna käsin ommeltuihin anastomoosiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
a. Sepelvaltimon revaskularisaatioon liittyvät akuutit, keskipitkän ja yhden vuoden siirrännäiset, kun niitä käytetään yleisesti Yhdysvalloissa verrattuna käsin ommeltuihin anastomoosiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisten vikojen määrät
Aikaikkuna: Päivä 1
Tekniset epäonnistumiset suoritettaessa anastomoosia C-Port-tuotteilla.
Päivä 1
Käsin ommeltu tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 kuukautta
Käsin ommeltujen anastomoosien tekninen onnistumisprosentti C-Port-tuotteiden teknisten vikojen jälkeen sekä käsin ommeltujen siirteiden avoimuus ja kliiniset seuraukset vuoden kuluttua.
Päivä 1 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardica, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2007-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Anastomoosi (C-Port®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa