冠状动脉移植物的多中心评估：C 端口装置的长期评估
2015年7月20日 更新者：Cardica, Inc
该研究计划是一项上市后前瞻性、多中心、开放标签注册。
目前商业化的 C 端口设备的静脉移植失败率将与同行评审文献中的先验率进行比较。
研究概览
详细说明
为满足美国 FDA 向 Cardica, Inc. 发布的上市后监督命令中规定的要求，将评估以下结果：
- 一般使用 C-Port® xA™ 远端吻合系统、C-Port® FlexA™ 远端吻合系统和 C-Port® XCHANGE™ 远端吻合系统进行冠状动脉血运重建的急性、中期和一年移植失败率在美国与手工缝合吻合相比。
- 尝试使用 C-Port xA、FlexA 和 XCHANGE 远端吻合系统完成吻合时的技术失败率。
- C 端口设备技术故障后手工缝合吻合的技术成功率以及一年内手工缝合移植物的通畅率和临床后遗症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307
- Akron General Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital - Houston
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Wisconsin Heart
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意。
- 愿意并能够进行随访和检查。
- 不到80岁。
- 射血分数 > 30 %。
- 预期寿命 > 1 年。
术前排除标准：
- 目前正在参与其他可能与本协议相冲突的临床试验。
- 无法满足学习要求。
- 目前怀孕。
- 需要术前使用主动脉内球囊泵。
- 有出血性疾病史或需要抗凝治疗的血栓栓塞性疾病史。
- 患有充血性心力衰竭或被归类为 NYHA IV 级。
- 对阿司匹林过敏或有其他使用阿司匹林的禁忌症。
- 以前的冠状动脉搭桥手术。
- 冠状动脉疾病的血管炎或其他非动脉粥样硬化原因。
术中排除标准：
- 至少一个将放置 C 端口吻合的目标血管部位没有严重的钙化或严重的动脉粥样硬化
- 将放置 C 端口吻合的目标血管壁特性适用于手工缝合吻合
- 靶血管直径≥1.3mm
- 目标容器单个壁厚≤0.75mm
- 血流动力学稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：血管和移植物吻合
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在血管和移植物中建立吻合，包括在冠状动脉旁路移植手术中的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与手工缝合吻合术相比，在美国普遍使用的冠状动脉血运重建术的移植物通畅率。
大体时间：12个月
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A。与手工缝合吻合术相比，在美国普遍使用的冠状动脉血运重建术的急性、中期和一年移植物通畅率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术故障率
大体时间：第一天
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使用 C-Port 产品完成吻合时的技术故障率。
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第一天
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手缝技术成功率
大体时间：第 1 天和第 12 个月
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C-Port 产品出现技术故障后手工缝合吻合的技术成功率，以及一年内手工缝合移植物的通畅率和临床后遗症。
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第 1 天和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Husam Balkhy, MD、Wisconsin Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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