Multicenterbedömning av grafts in coronaries: Långtidsutvärdering av C-Port-enheten
20 juli 2015 uppdaterad av: Cardica, Inc
Studieplanen är ett blivande post-marknadsföring, multicenter, öppet etikettregister.
Frekvensen för ventransplantatfel för de för närvarande kommersialiserade C-Port-enheterna kommer att jämföras med en a priori-frekvens som är hämtad från den sakkunniga granskade litteraturen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att tillfredsställa kraven som ställs i order om övervakning efter marknaden utfärdade av US FDA till Cardica, Inc., kommer följande resultat att utvärderas:
- Akuta, halvtids- och ettåriga transplantatfelfrekvenser för koronar revaskularisering med C-Port® xA™ Distal Anastomosis System, C-Port® FlexA™ Distal Anastomosis System och C-Port® XCHANGE™ Distal Anastomosis System vid allmän användning i USA jämfört med handsydda anastomoser.
- Tekniska felfrekvenser vid försök att slutföra en anastomos med C-Port xA, FlexA och XCHANGE Distala anastomossystem.
- Den tekniska framgångsfrekvensen för handsydda anastomoser efter tekniska fel på C-Port-enheterna och den handsydda transplantatets patencyfrekvens och kliniska följdsjukdomar efter ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- Akron General Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital - Houston
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Wisconsin Heart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke.
- Vill och kan ha uppföljningsbesök och undersökningar.
- Mindre än 80 år gammal.
- Har en ejektionsfraktion på >30 %.
- Har en förväntad livslängd på >1 år.
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar som skulle strida mot detta protokoll.
- Kan inte uppfylla studiekraven.
- För närvarande gravid.
- Kräv preoperativ användning av en intraaorta ballongpump.
- Har en historia av en blödningsrubbning eller en historia av en tromboembolisk sjukdom som kräver antikoagulationsbehandling.
- Har kronisk hjärtsvikt eller klassificerats som NYHA klass IV.
- Har en aspirinallergi eller andra kontraindikationer mot acetylsalicylsyraanvändning.
- Tidigare kranskärlsbypassoperation.
- Vaskulit eller annan icke-aterosklerotisk orsak till kranskärlssjukdom.
Intraoperativa uteslutningskriterier:
- Minst en målkärlplats där C-Port-anastomos kommer att placeras som är fri från allvarlig förkalkning eller svåra aterom
- Målkärlväggsegenskaper där C-Port anastomos kommer att placeras är lämpliga för handsydd anastomos
- Målkärlets diameter är ≥ 1,3 mm
- Målkärl har en enda väggtjocklek ≤ 0,75 mm
- Hemodynamiskt stabil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anastomoser i blodkärl och transplantat
|
skapande av anastomoser i blodkärl och transplantat, inklusive användning vid bypass-operationer för kranskärl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantatfrekvenser för koronar revaskularisering vid allmän användning i USA jämfört med handsydda anastomoser.
Tidsram: 12 månader
|
a. Akuta, halvtids- och ettåriga transplantatöppningsfrekvenser för koronar revaskularisering vid allmän användning i USA jämfört med handsydda anastomoser.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniska felfrekvenser
Tidsram: Dag 1
|
Tekniska felfrekvenser vid slutförande av en anastomos med C-Port-produkterna.
|
Dag 1
|
|
Teknisk framgångsgrad för handsydda
Tidsram: Dag 1 och 12 månader
|
Den tekniska framgångsfrekvensen för handsydda anastomoser efter tekniska fel i C-Port-produkterna och den handsydda transplantatets patencyfrekvens och kliniska följdsjukdomar efter ett år.
|
Dag 1 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP2007-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .