Avaliação Multicêntrica de Enxertos em Coronárias: Avaliação a Longo Prazo do Dispositivo C-Port
20 de julho de 2015 atualizado por: Cardica, Inc
O plano de estudo é um registro prospectivo pós-comercialização, multicêntrico e aberto.
As taxas de falha do enxerto venoso para os dispositivos C-Port atualmente comercializados serão comparadas a uma taxa a priori retirada da literatura revisada por pares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para satisfazer os requisitos estabelecidos nas ordens de vigilância pós-comercialização emitidas pelo FDA dos EUA para a Cardica, Inc., os seguintes resultados serão avaliados:
- Taxas de falha de enxerto aguda, intermediária e de um ano para revascularização coronária usando o Sistema de Anastomose Distal C-Port® xA™, Sistema de Anastomose Distal C-Port® FlexA™ e Sistema de Anastomose Distal C-Port® XCHANGE™ quando em uso geral nos Estados Unidos em comparação com anastomoses costuradas à mão.
- Taxas de falha técnica ao tentar concluir uma anastomose usando os sistemas de anastomose distal C-Port xA, FlexA e XCHANGE.
- A taxa de sucesso técnico de anastomoses costuradas à mão após falhas técnicas dos dispositivos C-Port e as taxas de perviedade do enxerto costurado à mão e sequelas clínicas em um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital - Houston
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wisconsin Heart
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado.
- Disposto e capaz de fazer consultas de acompanhamento e exames.
- Menos de 80 anos.
- Ter uma fração de ejeção de >30%.
- Ter uma expectativa de vida de > 1 ano.
Critérios de exclusão pré-operatória:
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos que entrariam em conflito com este protocolo.
- Incapaz de atender aos requisitos de estudo.
- Atualmente grávida.
- Requer o uso pré-operatório de uma bomba de balão intra-aórtico.
- Tem histórico de distúrbio hemorrágico ou histórico de doença tromboembólica que requer terapia anticoagulante.
- Tem insuficiência cardíaca congestiva ou foi classificado como Classe IV da NYHA.
- Tem alergia à aspirina ou outras contra-indicações ao uso de aspirina.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia.
- Vasculite ou outra causa não aterosclerótica para doença arterial coronariana.
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
- Pelo menos um local de vaso alvo onde a anastomose C-Port será colocada que esteja livre de calcificação grave ou ateromas graves
- As propriedades da parede do vaso alvo onde a anastomose C-Port será colocada são adequadas para anastomose costurada à mão
- O diâmetro do vaso alvo é ≥ 1,3 mm
- O vaso alvo tem uma espessura de parede única ≤ 0,75 mm
- Hemodinamicamente estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: anastomoses em vasos sanguíneos e enxertos
|
criação de anastomoses em vasos sanguíneos e enxertos, incluindo o uso em procedimentos de revascularização do miocárdio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de permeabilidade do enxerto para revascularização coronária quando em uso geral nos Estados Unidos em comparação com anastomoses costuradas à mão.
Prazo: 12 meses
|
a. Taxas de patência de enxerto agudas, intermediárias e de um ano para revascularização coronária quando em uso geral nos Estados Unidos em comparação com anastomoses costuradas à mão.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de falha técnica
Prazo: Dia 1
|
Taxas de falha técnica ao completar uma anastomose usando os produtos C-Port.
|
Dia 1
|
|
Taxa de sucesso técnico costurado à mão
Prazo: Dia 1 e 12 meses
|
A taxa de sucesso técnico de anastomoses costuradas à mão após falhas técnicas dos produtos C-Port e as taxas de perviedade do enxerto costurado à mão e sequelas clínicas em um ano.
|
Dia 1 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2007-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .