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관상동맥 이식편의 다기관 평가: C-Port 장치의 장기 평가

2015년 7월 20일 업데이트: Cardica, Inc
연구 계획은 시판 후 전망, 다중 센터, 오픈 라벨 레지스트리입니다. 현재 상용화된 C-Port 장치의 정맥 이식 실패율은 피어 리뷰 문헌에서 가져온 선험적 비율과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 FDA가 Cardica, Inc.에 발행한 시판 후 감시 명령에 명시된 요건을 충족하기 위해 다음 결과를 평가합니다.

  1. 일반 사용 시 C-Port® xA™ 원위 문합 시스템, C-Port® FlexA™ 원위 문합 시스템 및 C-Port® XCHANGE™ 원위 문합 시스템을 사용한 관상동맥 재생술의 급성, 중기 및 1년 이식 실패율 손으로 꿰매는 문합과 비교하여 미국에서.
  2. C-Port xA, FlexA 및 XCHANGE 원위 문합 시스템을 사용하여 문합을 완료하려고 시도할 때 기술적 실패율.
  3. C-Port 장치의 기술적 실패에 따른 손바느질 문합의 기술적 성공률과 손바느질 이식편 개통률 및 1년 후 임상적 후유증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Wisconsin Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 후속 방문 및 검사를 받을 의향과 능력이 있습니다.
  • 80세 미만.
  • 방출률이 30% 이상이어야 합니다.
  • 기대 수명이 1년 이상이어야 합니다.

수술 전 제외 기준:

  • 현재 이 프로토콜과 상충되는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 학업 요건을 충족할 수 없습니다.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 대동맥 내 풍선 펌프의 수술 전 사용이 필요합니다.
  • 항응고 요법이 필요한 출혈 장애 또는 혈전 색전성 질환의 병력이 있습니다.
  • 울혈성 심부전이 있거나 NYHA Class IV로 분류되었습니다.
  • 아스피린 알레르기가 있거나 아스피린 사용에 대한 기타 금기 사항이 있습니다.
  • 이전 관상 동맥 우회 수술.
  • 관상 동맥 질환에 대한 혈관염 또는 기타 비죽상경화성 원인.

수술 중 제외 기준:

  • 심각한 석회화 또는 심한 죽종이 없는 C-Port 문합이 배치될 적어도 하나의 표적 혈관 부위
  • C-Port 문합이 배치될 대상 혈관벽 속성은 손바느질 문합에 적합합니다.
  • 대상 혈관 직경은 ≥ 1.3mm입니다.
  • 대상 혈관의 단일 벽 두께 ≤ 0.75mm
  • 혈역학적으로 안정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관 및 이식편의 문합
장치: 문합(C-Port®)
관상 동맥 우회 이식 절차에서의 사용을 포함하여 혈관 및 이식편의 문합 생성
다른 이름들:
  • C-Port® 원위 문합 시스템
  • C-Port® xA™ 원위 문합 시스템
  • C-Port® FlexA™ 원위 문합 시스템
  • C-Port® XCHANGE™ 원위 문합 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손으로 꿰매는 문합과 비교하여 미국에서 일반적으로 사용할 때 관상 동맥 재개통술에 대한 이식 개통률.
기간: 12 개월
ㅏ. 손바느질 문합과 비교하여 미국에서 일반적으로 사용될 때 관상동맥 혈관재생술에 대한 급성, 중기 및 1년 이식 개통률.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 실패율
기간: 1일차
C-Port 제품을 사용하여 문합을 완료할 때 기술적 실패율.
1일차
손바느질의 기술적 성공률
기간: 1일 및 12개월
C-Port 제품의 기술적 실패에 따른 손바느질 문합의 기술적 성공률과 1년 후 손바느질 이식편 개통률 및 임상적 후유증.
1일 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardica, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP2007-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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