Évaluation multicentrique des greffes dans les coronaires : évaluation à long terme du dispositif C-Port
20 juillet 2015 mis à jour par: Cardica, Inc
Le plan d'étude est un registre prospectif post-commercialisation, multicentrique et ouvert.
Les taux d'échec de greffe veineuse pour les dispositifs C-Port actuellement commercialisés seront comparés à un taux a priori tiré de la littérature évaluée par des pairs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour satisfaire aux exigences énoncées dans les ordonnances de surveillance post-commercialisation émises par la FDA américaine à Cardica, Inc., les résultats suivants seront évalués :
- Taux d'échec de greffe aigu, à moyen terme et à un an pour la revascularisation coronarienne à l'aide du système d'anastomose distale C-Port® xA™, du système d'anastomose distale C-Port® FlexA™ et du système d'anastomose distale C-Port® XCHANGE™ en cas d'utilisation générale aux États-Unis par rapport aux anastomoses cousues à la main.
- Taux d'échec technique lors d'une tentative d'exécution d'une anastomose à l'aide des systèmes d'anastomose distale C-Port xA, FlexA et XCHANGE.
- Le taux de réussite technique des anastomoses cousues main suite aux échecs techniques des dispositifs C-Port et les taux de perméabilité des greffons cousus main et les séquelles cliniques à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital - Houston
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Wisconsin Heart
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Disposé et capable d'avoir des visites et des examens de suivi.
- Moins de 80 ans.
- Avoir une fraction d'éjection >30 %.
- Avoir une espérance de vie > 1 an.
Critères d'exclusion préopératoire :
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques qui entreraient en conflit avec ce protocole.
- Incapable de répondre aux exigences des études.
- Actuellement enceinte.
- Nécessite l'utilisation préopératoire d'une pompe à ballon intra-aortique.
- Avoir des antécédents de trouble de la coagulation ou des antécédents de maladie thromboembolique nécessitant un traitement anticoagulant.
- Avoir une insuffisance cardiaque congestive ou être classé dans la classe NYHA IV.
- Avoir une allergie à l'aspirine ou d'autres contre-indications à l'utilisation de l'aspirine.
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien.
- Vascularite ou autre cause non athérosclérotique de maladie coronarienne.
Critères d'exclusion peropératoire :
- Au moins un site de vaisseau cible où l'anastomose C-Port sera placée qui est exempt de calcification sévère ou d'athéromes sévères
- Les propriétés de la paroi du vaisseau cible où l'anastomose C-Port sera placée conviennent à l'anastomose cousue à la main
- Le diamètre du vaisseau cible est ≥ 1,3 mm
- Le vaisseau cible a une épaisseur de paroi unique ≤ 0,75 mm
- Stable sur le plan hémodynamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: anastomoses dans les vaisseaux sanguins et les greffes
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création d'anastomoses dans des vaisseaux sanguins et des greffons, y compris utilisation dans des procédures de pontage aortocoronarien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité du greffon pour la revascularisation coronarienne lorsqu'il est utilisé de manière générale aux États-Unis par rapport aux anastomoses cousues à la main.
Délai: 12 mois
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un. Taux de perméabilité aiguë, à moyen terme et à un an du greffon pour la revascularisation coronarienne lorsqu'elle est généralement utilisée aux États-Unis par rapport aux anastomoses cousues à la main.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec technique
Délai: Jour 1
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Taux d'échec technique lors de la réalisation d'une anastomose à l'aide des produits C-Port.
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Jour 1
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Taux de réussite technique du cousu main
Délai: Jour 1 et 12 mois
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Le taux de réussite technique des anastomoses cousues main suite à des échecs techniques des produits C-Port et les taux de perméabilité des greffons cousus main et les séquelles cliniques à un an.
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Jour 1 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2011
Première publication (Estimation)
23 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2007-01
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