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Valutazione multicentrica degli innesti nelle coronarie: valutazione a lungo termine del dispositivo C-Port

20 luglio 2015 aggiornato da: Cardica, Inc
Il piano di studio è un registro prospettico post-marketing, multicentrico, in aperto. I tassi di fallimento dell'innesto venoso per i dispositivi C-Port attualmente commercializzati saranno confrontati con un tasso a priori tratto dalla letteratura peer-reviewed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per soddisfare i requisiti stabiliti negli ordini di sorveglianza post-market emessi dalla FDA statunitense a Cardica, Inc., saranno valutati i seguenti risultati:

  1. Percentuali di fallimento dell'innesto acuto, a medio termine e a un anno per la rivascolarizzazione coronarica utilizzando il sistema per anastomosi distale C-Port® xA™, il sistema per anastomosi distale C-Port® FlexA™ e il sistema per anastomosi distale C-Port® XCHANGE™ quando in uso generale negli Stati Uniti rispetto alle anastomosi cucite a mano.
  2. Percentuali di fallimento tecnico durante il tentativo di completare un'anastomosi utilizzando i sistemi per anastomosi distale C-Port xA, FlexA e XCHANGE.
  3. Il tasso di successo tecnico delle anastomosi cucite a mano a seguito di guasti tecnici dei dispositivi C-Port e i tassi di pervietà dell'innesto cucito a mano e le sequele cliniche a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato.
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a visite ed esami di follow-up.
  • Meno di 80 anni.
  • Hanno una frazione di eiezione >30%.
  • Avere un'aspettativa di vita di > 1 anno.

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici che sarebbero in conflitto con questo protocollo.
  • Impossibile soddisfare i requisiti di studio.
  • Attualmente incinta.
  • Richiede l'uso preoperatorio di una pompa a palloncino intraaortica.
  • Avere una storia di un disturbo della coagulazione o una storia di una malattia tromboembolica che richiede una terapia anticoagulante.
  • Soffre di insufficienza cardiaca congestizia o è stato classificato come NYHA Classe IV.
  • Avere un'allergia all'aspirina o altre controindicazioni all'uso di aspirina.
  • Precedente intervento di bypass coronarico.
  • Vasculite o altra causa non aterosclerotica di malattia coronarica.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Almeno un sito del vaso bersaglio in cui verrà posizionata l'anastomosi C-Port che sia esente da calcificazioni gravi o ateromi gravi
  • Le proprietà della parete del vaso bersaglio in cui verrà posizionata l'anastomosi C-Port sono adatte per l'anastomosi cucita a mano
  • Il diametro del vaso target è ≥ 1,3 mm
  • Il recipiente bersaglio ha uno spessore della parete singola ≤ 0,75 mm
  • Emodinamicamente stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anastomosi nei vasi sanguigni e negli innesti
Dispositivo: Anastomosi (C-Port®)
creazione di anastomosi nei vasi sanguigni e negli innesti, compreso l'uso nelle procedure di innesto di bypass dell'arteria coronaria
Altri nomi:
  • Sistema per anastomosi distale C-Port®
  • Sistema per anastomosi distale C-Port® xA™
  • Sistema per anastomosi distale C-Port® FlexA™
  • Sistema per anastomosi distale C-Port® XCHANGE™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di pervietà dell'innesto per rivascolarizzazione coronarica quando in uso generale negli Stati Uniti rispetto alle anastomosi cucite a mano.
Lasso di tempo: 12 mesi
UN. Tassi di pervietà dell'innesto acuto, medio e di un anno per la rivascolarizzazione coronarica quando in uso generale negli Stati Uniti rispetto alle anastomosi cucite a mano.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di guasti tecnici
Lasso di tempo: Giorno 1
Tassi di fallimento tecnico durante il completamento di un'anastomosi utilizzando i prodotti C-Port.
Giorno 1
Tasso di successo tecnico di cucito a mano
Lasso di tempo: Giorno 1 e 12 mesi
Il tasso di successo tecnico delle anastomosi cucite a mano a seguito di guasti tecnici dei prodotti C-Port e i tassi di pervietà dell'innesto cucito a mano e le sequele cliniche a un anno.
Giorno 1 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardica, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2007-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Anastomosi (C-Port®)

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