Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentervurdering av grafts in coronaries: Langtidsevaluering av C-Port-enheten

20. juli 2015 oppdatert av: Cardica, Inc
Studieplanen er et potensielt, multisenter, åpent etikettregister etter markedet. Feilfrekvensen for venetransplantasjoner for de for tiden kommersialiserte C-Port-enhetene vil bli sammenlignet med en a priori-rate hentet fra fagfellevurdert litteratur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å tilfredsstille kravene fastsatt i overvåkingsordrer etter markedsføring utstedt av US FDA til Cardica, Inc., vil følgende resultater bli evaluert:

  1. Akutt, midtveis og ett års graftsviktfrekvens for koronar revaskularisering ved bruk av C-Port® xA™ Distal Anastomosis System, C-Port® FlexA™ Distal Anastomosis System og C-Port® XCHANGE™ Distal Anastomosis System ved generell bruk i USA sammenlignet med håndsydde anastomoser.
  2. Tekniske feilrater ved forsøk på å fullføre en anastomose ved bruk av C-Port xA, FlexA og XCHANGE Distale anastomose-systemer.
  3. Den tekniske suksessraten for håndsydde anastomoser etter tekniske feil på C-Port-enhetene og patensraten for håndsydde transplantater og kliniske følgetilstander etter ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wisconsin Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke.
  • Har lyst og evne til å ha oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
  • Mindre enn 80 år gammel.
  • Ha en ejeksjonsfraksjon på >30 %.
  • Ha en forventet levealder på >1 år.

Preoperative eksklusjonskriterier:

  • Deltar for tiden i andre kliniske studier som ville være i konflikt med denne protokollen.
  • Klarer ikke å oppfylle studiekravene.
  • For tiden gravid.
  • Krever preoperativ bruk av en intraaorta ballongpumpe.
  • Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller en historie med en tromboembolisk sykdom som krever antikoagulasjonsbehandling.
  • Har kongestiv hjertesvikt eller blitt klassifisert som NYHA klasse IV.
  • Har en aspirinallergi eller andre kontraindikasjoner for bruk av aspirin.
  • Tidligere koronar bypass-operasjon.
  • Vaskulitt eller annen ikke-aterosklerotisk årsak til koronarsykdom.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Minst ett målkarsted hvor C-Port anastomosen skal plasseres som er fri for alvorlig forkalkning eller alvorlige ateromer
  • Målkarveggegenskaper der C-Port anastomosen skal plasseres er egnet for håndsydd anastomose
  • Målkarets diameter er ≥ 1,3 mm
  • Målfartøy har en enkelt veggtykkelse ≤ 0,75 mm
  • Hemodynamisk stabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: anastomoser i blodårer og grafts
Enhet: Anastomose (C-Port®)
dannelse av anastomoser i blodkar og grafts, inkludert bruk i koronar bypass-transplantasjonsprosedyrer
Andre navn:
  • C-Port® distalt anastomosesystem
  • C-Port® xA™ Distalt anastomosesystem
  • C-Port® FlexA™ Distalt anastomosesystem
  • C-Port® XCHANGE™ Distalt anastomosesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrater for koronar revaskularisering ved generell bruk i USA sammenlignet med håndsydde anastomoser.
Tidsramme: 12 måneder
en. Akutt, midtveis og ett-års patencyrater for koronar revaskularisering ved generell bruk i USA sammenlignet med håndsydde anastomoser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske feilrater
Tidsramme: Dag 1
Tekniske feilrater ved fullføring av anastomose ved bruk av C-Port-produktene.
Dag 1
Teknisk suksessrate for håndsydd
Tidsramme: Dag 1 og 12 måneder
Den tekniske suksessraten for håndsydde anastomoser etter tekniske feil i C-Port-produktene og patensraten for håndsydde transplantater og kliniske følgetilstander etter ett år.
Dag 1 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardica, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2007-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere