Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena przeszczepów w naczyniach wieńcowych: długoterminowa ocena urządzenia C-Port

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cardica, Inc
Plan badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym rejestrem po wprowadzeniu na rynek. Wskaźniki niepowodzeń pomostów żylnych dla obecnie dostępnych na rynku urządzeń C-Port zostaną porównane z częstością a priori wziętą z recenzowanej literatury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby spełnić wymagania określone w nakazach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wydanych przez amerykańską FDA firmie Cardica, Inc., ocenie zostaną poddane następujące wyniki:

  1. Ostre, śródokresowe i jednoroczne wskaźniki niepowodzeń przeszczepu w przypadku rewaskularyzacji wieńcowej przy użyciu systemu zespoleń dystalnych C-Port® xA™, systemu zespoleń dystalnych C-Port® FlexA™ i systemu zespoleń dystalnych C-Port® XCHANGE™ w przypadku ogólnego zastosowania w Stanach Zjednoczonych w porównaniu z ręcznie szytymi zespoleniami.
  2. Wskaźniki niepowodzeń technicznych podczas próby wykonania zespolenia przy użyciu systemów zespolenia dystalnego portu C-Port xA, FlexA i XCHANGE.
  3. Wskaźnik sukcesu technicznego ręcznie szytych zespoleń po awariach technicznych urządzeń C-Port oraz wskaźniki drożności ręcznie szytych protez i następstw klinicznych po jednym roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Chęć i możliwość odbywania wizyt kontrolnych i badań.
  • Mniej niż 80 lat.
  • Mają frakcję wyrzutową >30%.
  • Mają oczekiwaną długość życia > 1 rok.

Kryteria wykluczenia przed operacją:

  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych, które byłyby w konflikcie z tym protokołem.
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów.
  • Obecnie w ciąży.
  • Wymagają przedoperacyjnego zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej.
  • Mają historię zaburzenia krwawienia lub historię choroby zakrzepowo-zatorowej wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Mają zastoinową niewydolność serca lub zostały sklasyfikowane jako IV klasa NYHA.
  • Mają alergię na aspirynę lub inne przeciwwskazania do stosowania aspiryny.
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
  • Zapalenie naczyń lub inna niemiażdżycowa przyczyna choroby wieńcowej.

Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:

  • Co najmniej jedno docelowe miejsce naczyniowe, w którym zostanie umieszczone zespolenie C-Port, wolne od poważnych zwapnień lub poważnych miażdżycy
  • Właściwości ściany naczynia docelowego, na której zostanie umieszczone zespolenie portu C, są odpowiednie dla zespolenia szytego ręcznie
  • Średnica naczynia docelowego wynosi ≥ 1,3 mm
  • Naczynie docelowe ma pojedynczą grubość ścianki ≤ 0,75 mm
  • Stabilny hemodynamicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zespoleń w naczyniach krwionośnych i przeszczepach
Urządzenie: Zespolenie (C-Port®)
tworzenie zespoleń w naczyniach krwionośnych i przeszczepach, w tym zastosowanie w zabiegach pomostowania aortalno-wieńcowego
Inne nazwy:
  • System zespoleń dystalnych C-Port®
  • System zespoleń dystalnych C-Port® xA™
  • System zespoleń dystalnych C-Port® FlexA™
  • System zespoleń dystalnych C-Port® XCHANGE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki drożności przeszczepu dla rewaskularyzacji wieńcowej, gdy jest ona powszechnie stosowana w Stanach Zjednoczonych, w porównaniu z ręcznie szytymi zespoleniami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
A. Ostre, śródokresowe i jednoroczne wskaźniki drożności pomostów rewaskularyzacyjnych w przypadku powszechnego stosowania w Stanach Zjednoczonych w porównaniu z zespoleniami szytymi ręcznie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki awarii technicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźniki niepowodzeń technicznych podczas wykonywania zespolenia przy użyciu produktów C-Port.
Dzień 1
Techniczny wskaźnik sukcesu ręcznego szycia
Ramy czasowe: Dzień 1 i 12 miesięcy
Wskaźnik sukcesu technicznego ręcznie szytych zespoleń po awariach technicznych produktów C-Port oraz wskaźniki drożności ręcznie szytych protez i następstw klinicznych po jednym roku.
Dzień 1 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardica, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Zespolenie (C-Port®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj