Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentervurdering af transplantater i koronarar: Langsigtet evaluering af C-Port-enheden

20. juli 2015 opdateret af: Cardica, Inc
Undersøgelsesplanen er en post-market potentiel, multi-center, open-label register. Hyppigheden af ​​venetransplantatfejl for de i øjeblikket kommercialiserede C-Port-enheder vil blive sammenlignet med en a priori-rate taget fra den peer-reviewede litteratur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at opfylde kravene i post-market overvågningsordrer udstedt af US FDA til Cardica, Inc., vil følgende resultater blive evalueret:

  1. Akutte, midtvejs- og etårige transplantatsvigtfrekvenser for koronar revaskularisering ved brug af C-Port® xA™ Distal Anastomosis System, C-Port® FlexA™ Distal Anastomosis System og C-Port® XCHANGE™ Distal Anastomosis System ved almindelig brug i USA sammenlignet med håndsyede anastomoser.
  2. Tekniske fejlfrekvenser ved forsøg på at fuldføre en anastomose ved hjælp af C-Port xA, FlexA og XCHANGE Distale anastomosesystemer.
  3. Den tekniske succesrate for håndsyede anastomoser efter tekniske fejl i C-Port-enhederne og de håndsyede transplantaters åbenhedsrater og kliniske følgesygdomme efter et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wisconsin Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Har lyst og evne til at have opfølgende besøg og undersøgelser.
  • Mindre end 80 år gammel.
  • Har en udstødningsfraktion på >30 %.
  • Har en forventet levetid på >1 år.

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der ville være i konflikt med denne protokol.
  • Kan ikke opfylde studiekravene.
  • I øjeblikket gravid.
  • Kræv præoperativ brug af en intraaorta ballonpumpe.
  • Har en historie med en blødningsforstyrrelse eller en historie med en tromboembolisk sygdom, der kræver antikoagulerende behandling.
  • Har kongestiv hjerteinsufficiens eller er blevet klassificeret som NYHA klasse IV.
  • Har en aspirinallergi eller andre kontraindikationer til brug af aspirin.
  • Tidligere koronar bypass-operation.
  • Vaskulitis eller anden ikke-aterosklerotisk årsag til koronararteriesygdom.

Intraoperative ekskluderingskriterier:

  • Mindst ét ​​målkarsted, hvor C-Port anastomosen vil blive placeret, som er fri for alvorlig forkalkning eller alvorlige atheromer
  • Målkarvæggenskaber, hvor C-Port anastomosen vil blive placeret, er velegnede til håndsyet anastomose
  • Målkardiameteren er ≥ 1,3 mm
  • Målbeholderen har en enkelt vægtykkelse ≤ 0,75 mm
  • Hæmodynamisk stabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anastomoser i blodkar og transplantater
Enhed: Anastomose (C-Port®)
dannelse af anastomoser i blodkar og transplantater, herunder brug i koronararterie-bypass-transplantationsprocedurer
Andre navne:
  • C-Port® Distalt anastomosesystem
  • C-Port® xA™ Distalt anastomosesystem
  • C-Port® FlexA™ Distalt anastomosesystem
  • C-Port® XCHANGE™ Distalt anastomosesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatgennemsigtighedsrater for koronar revaskularisering ved almindelig brug i USA sammenlignet med håndsyede anastomoser.
Tidsramme: 12 måneder
en. Akutte, midtvejs og et-årige transplantatgennemsigtighedsrater for koronar revaskularisering ved almindelig brug i USA sammenlignet med håndsyede anastomoser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske fejlrater
Tidsramme: Dag 1
Tekniske fejlrater ved fuldførelse af en anastomose ved brug af C-Port-produkter.
Dag 1
Teknisk succesrate for håndsyet
Tidsramme: Dag 1 og 12 måneder
Den tekniske succesrate for håndsyede anastomoser efter tekniske fejl i C-Port-produkterne og de håndsyede transplantater og kliniske følgesygdomme efter et år.
Dag 1 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardica, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2007-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Anastomose (C-Port®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner