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Evaluación multicéntrica de injertos en coronarias: evaluación a largo plazo del dispositivo C-Port

20 de julio de 2015 actualizado por: Cardica, Inc
El plan de estudio es un registro prospectivo, multicéntrico y abierto posterior a la comercialización. Las tasas de falla del injerto de vena para los dispositivos C-Port actualmente comercializados se compararán con una tasa a priori tomada de la literatura revisada por pares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para satisfacer los requisitos establecidos en las órdenes de vigilancia posteriores a la comercialización emitidas por la FDA de EE. UU. a Cardica, Inc., se evaluarán los siguientes resultados:

  1. Tasas de fracaso del injerto agudo, a medio plazo y al año para la revascularización coronaria con el sistema de anastomosis distal C-Port® xA™, el sistema de anastomosis distal C-Port® FlexA™ y el sistema de anastomosis distal C-Port® XCHANGE™ cuando se usa en general en los Estados Unidos en comparación con las anastomosis cosidas a mano.
  2. Tasas de falla técnica al intentar completar una anastomosis utilizando los sistemas de anastomosis distal C-Port xA, FlexA y XCHANGE.
  3. La tasa de éxito técnico de las anastomosis cosidas a mano después de fallas técnicas de los dispositivos C-Port y las tasas de permeabilidad del injerto cosido a mano y las secuelas clínicas al año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Dispuesto y capaz de tener visitas de seguimiento y exámenes.
  • Menos de 80 años.
  • Tener una fracción de eyección >30 %.
  • Tener una esperanza de vida > 1 año.

Criterios de exclusión preoperatorios:

  • Actualmente participando en otros ensayos clínicos que entrarían en conflicto con este protocolo.
  • Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Actualmente embarazada.
  • Requerir el uso preoperatorio de un balón de contrapulsación intraaórtico.
  • Tener antecedentes de un trastorno hemorrágico o antecedentes de una enfermedad tromboembólica que requiera tratamiento anticoagulante.
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva o ha sido clasificado como NYHA Clase IV.
  • Tiene alergia a la aspirina u otras contraindicaciones para el uso de aspirina.
  • Cirugía previa de bypass de arteria coronaria.
  • Vasculitis u otra causa no aterosclerótica de enfermedad arterial coronaria.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

  • Al menos un sitio del vaso objetivo donde se colocará la anastomosis C-Port que esté libre de calcificación severa o ateromas severos
  • Las propiedades de la pared del vaso objetivo donde se colocará la anastomosis C-Port son adecuadas para la anastomosis suturada a mano
  • El diámetro del vaso diana es ≥ 1,3 mm
  • El vaso objetivo tiene un grosor de pared único ≤ 0,75 mm
  • hemodinámicamente estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anastomosis en vasos sanguíneos e injertos
Dispositivo: Anastomosis (C-Port®)
creación de anastomosis en vasos sanguíneos e injertos, incluido el uso en procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria
Otros nombres:
  • Sistema de anastomosis distal C-Port®
  • Sistema de anastomosis distal C-Port® xA™
  • Sistema de anastomosis distal C-Port® FlexA™
  • Sistema de anastomosis distal C-Port® XCHANGE™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de permeabilidad del injerto para la revascularización coronaria cuando es de uso general en los Estados Unidos en comparación con las anastomosis suturadas a mano.
Periodo de tiempo: 12 meses
a. Tasas de permeabilidad del injerto aguda, a mediano plazo y al año para la revascularización coronaria cuando se usa en general en los Estados Unidos en comparación con las anastomosis suturadas a mano.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de fallas técnicas
Periodo de tiempo: Día 1
Tasas de falla técnica al completar una anastomosis utilizando los productos C-Port.
Día 1
Tasa de éxito técnico del cosido a mano
Periodo de tiempo: Día 1 y 12 meses
La tasa de éxito técnico de las anastomosis cosidas a mano después de fallas técnicas de los productos C-Port y las tasas de permeabilidad del injerto cosido a mano y las secuelas clínicas al año.
Día 1 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardica, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP2007-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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