Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení štěpů v koronárech: Dlouhodobé hodnocení zařízení C-Port

20. července 2015 aktualizováno: Cardica, Inc
Studijní plán je prospektivní, multicentrický, otevřený registr po uvedení na trh. Míra selhání žilního štěpu pro aktuálně komerčně dostupná zařízení C-Port bude porovnána s a priori mírou převzatou z recenzované literatury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byly splněny požadavky stanovené v příkazech k dohledu po uvedení na trh, které vydala americká FDA společnosti Cardica, Inc., budou vyhodnoceny následující výsledky:

  1. Míra akutního, střednědobého a ročního selhání štěpu pro koronární revaskularizaci pomocí systému distální anastomózy C-Port® xA™, systému distální anastomózy C-Port® FlexA™ a systému distální anastomózy C-Port® XCHANGE™, pokud se běžně používají ve Spojených státech ve srovnání s ručně šitými anastomózami.
  2. Míra technických selhání při pokusu o dokončení anastomózy pomocí systémů C-Port xA, FlexA a XCHANGE pro distální anastomózu.
  3. Technická úspěšnost ručně šitých anastomóz po technických selháních zařízení C-Port a míra průchodnosti ručně šitého štěpu a klinických následků po jednom roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Wisconsin Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný absolvovat následné návštěvy a vyšetření.
  • Méně než 80 let.
  • Mají ejekční frakci > 30 %.
  • Mít životnost > 1 rok.

Kritéria předoperačního vyloučení:

  • V současné době se účastní jiných klinických studií, které by byly v rozporu s tímto protokolem.
  • Nelze splnit studijní požadavky.
  • Momentálně těhotná.
  • Vyžaduje předoperační použití intraaortální balónkové pumpy.
  • Máte v anamnéze poruchu krvácení nebo v anamnéze tromboembolické onemocnění vyžadující antikoagulační léčbu.
  • Máte městnavé srdeční selhání nebo jste byli klasifikováni jako IV. třída NYHA.
  • Máte alergii na aspirin nebo jiné kontraindikace užívání aspirinu.
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny.
  • Vaskulitida nebo jiná neaterosklerotická příčina onemocnění koronárních tepen.

Kritéria pro intraoperativní vyloučení:

  • Alespoň jedno místo cílové cévy, kam bude umístěna anastomóza C-Port, bez závažné kalcifikace nebo závažných ateromů
  • Vlastnosti stěny cílové cévy, kam bude anastomóza C-Port umístěna, jsou vhodné pro ručně šitou anastomózu
  • Průměr cílové cévy je ≥ 1,3 mm
  • Cílová nádoba má tloušťku jedné stěny ≤ 0,75 mm
  • Hemodynamicky stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anastomózy v cévách a štěpech
Přístroj: Anastomóza (C-Port®)
vytváření anastomóz v krevních cévách a štěpech, včetně použití při roubování bypassu koronárních tepen
Ostatní jména:
  • Systém distální anastomózy C-Port®
  • Systém distální anastomózy C-Port® xA™
  • Systém distální anastomózy C-Port® FlexA™
  • Systém distální anastomózy C-Port® XCHANGE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti štěpu pro koronární revaskularizaci při běžném použití ve Spojených státech ve srovnání s ručně šitými anastomózami.
Časové okno: 12 měsíců
A. Míra akutní, střednědobé a jednoleté průchodnosti štěpu pro koronární revaskularizaci při běžném použití ve Spojených státech ve srovnání s ručně šitými anastomózami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická poruchovost
Časové okno: Den 1
Míra technických poruch při dokončení anastomózy pomocí produktů C-Port.
Den 1
Technická úspěšnost ručního šití
Časové okno: Den 1 a 12 měsíců
Technická úspěšnost ručně šitých anastomóz po technických selháních produktů C-Port a míra průchodnosti ručně šitého štěpu a klinických následků po jednom roce.
Den 1 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardica, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Anastomóza (C-Port®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit