Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúerekben lévő graftok többközpontú értékelése: a C-Port eszköz hosszú távú értékelése

2015. július 20. frissítette: Cardica, Inc
A vizsgálati terv egy, a forgalomba hozatalt követő, leendő, többközpontú, nyílt címkés nyilvántartás. A jelenleg kereskedelmi forgalomba hozott C-Port eszközök véna átültetési hibáinak arányát a szakértői irodalomból vett a priori aránnyal fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok FDA által a Cardica, Inc. számára kiadott forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendeletekben meghatározott követelmények teljesítése érdekében a következő eredményeket értékelik:

  1. A C-Port® xA™ disztális anasztomózis rendszer, a C-Port® FlexA™ disztális anasztomózis rendszer és a C-Port® XCHANGE™ disztális anasztomózis rendszer használata esetén a koszorúér-revaszkularizáció akut, középtávú és egyéves grafthibáinak aránya az Egyesült Államokban a kézzel varrott anasztomózisokhoz képest.
  2. Technikai meghibásodási arányok, amikor a C-Port xA, FlexA és XCHANGE disztális anasztomózis rendszerekkel próbálják meg befejezni az anasztomózist.
  3. A kézi varrott anasztomózisok technikai sikeraránya a C-Port eszközök műszaki hibái után, valamint a kézzel varrott graft átjárhatósági aránya és klinikai következményei egy év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
        • Genesis Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Methodist Hospital - Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Wisconsin Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes utóellenőrző vizitekre és vizsgálatokra.
  • Kevesebb, mint 80 éves.
  • 30% feletti kilökési frakciónak kell lennie.
  • A várható élettartam > 1 év.

Műtét előtti kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, amelyek ütköznek ezzel a protokollal.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Jelenleg terhes.
  • Intraaortikus ballonpumpa műtét előtti használata szükséges.
  • Volt már vérzési rendellenessége vagy véralvadásgátló kezelést igénylő tromboembóliás betegsége.
  • Pangásos szívelégtelensége van, vagy NYHA IV. osztályba sorolták.
  • Ha van aszpirin allergiája vagy egyéb ellenjavallatok az aszpirin használatára.
  • Korábbi koszorúér bypass műtét.
  • Vasculitis vagy más nem atheroscleroticus oka a koszorúér-betegségnek.

Műtéten belüli kizárási kritériumok:

  • Legalább egy olyan cél érhely, ahol a C-Port anasztomózist elhelyezik, és amely mentes súlyos meszesedéstől vagy súlyos atheromáktól
  • A cél érfal tulajdonságai, ahol a C-Port anasztomózist elhelyezik, alkalmasak kézzel varrott anasztomózisra
  • A cél ér átmérője ≥ 1,3 mm
  • A céledény egyetlen falvastagsága ≤ 0,75 mm
  • Hemodinamikailag stabil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: anasztomózisok az erekben és graftokban
Eszköz: Anasztomózis (C-Port®)
anasztomózisok létrehozása erekben és graftokban, beleértve a koszorúér bypass átültetési eljárásokban való alkalmazást
Más nevek:
  • C-Port® disztális anasztomózis rendszer
  • C-Port® xA™ disztális anasztomózis rendszer
  • C-Port® FlexA™ disztális anasztomózis rendszer
  • C-Port® XCHANGE™ disztális anasztomózis rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graft átjárhatósági aránya a koszorúér-revaszkularizációhoz, ha az Egyesült Államokban általánosan használják, összehasonlítva a kézzel varrott anasztomózisokkal.
Időkeret: 12 hónap
a. A szívkoszorúér-revaszkularizáció akut, középtávú és egyéves graft átjárhatósági aránya, ha általánosan használják az Egyesült Államokban, összehasonlítva a kézzel varrott anasztomózisokkal.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki hibák aránya
Időkeret: 1. nap
Technikai hibák aránya a C-Port termékekkel végzett anasztomózis során.
1. nap
Kézi varrás technikai sikeraránya
Időkeret: 1. nap és 12 hónap
A kézi varrott anasztomózisok technikai sikeraránya a C-Port termékek műszaki hibáit követően, valamint a kézzel varrott graft átjárhatósági aránya és klinikai következményei egy év alatt.
1. nap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardica, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Husam Balkhy, MD, Wisconsin Heart Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP2007-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel