Effektivitet og tolerabilitet af en topisk mikroemulsion hos patienter med allergisk rhinitis på grund af sensibilisering over for pollen

Hovedundersøgelsesforsker:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spanien T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 3 562 email : drojeda@telefonica.net

Mål

Primært mål

1. At vise, at en topisk mikroemulsion er bedre end en steriliseret saltvandsopløsning for at forhindre forringelse af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis på grund af sensibilisering over for birk, oliventræ eller græspollen.

   Sekundære mål

2. At undersøge effekten af ​​en topisk mikroemulsion sammenlignet med en steriliseret saltvandsopløsning til forebyggelse af nasale og okulære symptomer hos patienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis på grund af sensibilisering over for birk, oliventræ eller græspollen.
3. At udforske effekten af ​​en topisk mikroemulsion sammenlignet med en steriliseret saltvandsopløsning ved brug af symptomatisk medicin hos patienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis på grund af sensibilisering over for birk, oliventræ eller græspollen.
4. At vurdere patientens tilfredshed med en topisk mikroemulsionsbehandling sammenlignet med en steriliseret saltvandsopløsning hos patienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis på grund af sensibilisering over for birk, oliventræ eller græspollen.
5. For at vurdere sikkerheden af ​​en topisk mikroemulsion sammenlignet med en steriliseret saltvandsopløsning administreret til patienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis på grund af sensibilisering over for birk, oliventræ eller græspollen.

Studere design:

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelt multicenter multinationalt klinisk forsøg, for at vise en aktiv terapis overlegenhed sammenlignet med en kontrolterapi.

Undersøg sygdom:

Intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis.

Data fra lægemidler/interventioner, der skal undersøges:

Dette er en klinisk undersøgelse af et klasse 1 medicinsk udstyrsprodukt. Dette er en prospektiv undersøgelse af et aktivt medicinsk udstyr versus et kontrolmedicinsk udstyr.

Undersøgelsespopulation og samlet antal emner:

Det blev anset for muligt at rekruttere 10 patienter patienter pr. center, og derfor bør undersøgelsen udføres i 10 centre. For at få behandlingsbalance inden for hvert center, bør der rekrutteres i alt 100 patienter.

For at deltage i undersøgelsen skal kvalificerede kandidater opfylde alle følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne:

Inklusionskriterier

1. Patienter af begge køn, 18 år eller ældre.
2. Med tidligere diagnosticering af allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis på grund af sensibilisering over for birk, græs eller oliventræspollen. Patienter, der er sensibiliseret over for andre inhalerede allergener, kan inkluderes, forudsat at disse andre sensibiliseringer ikke er relevante for patientens kliniske symptomer, eller de ikke udsættes for disse andre allergener.
3. Har lidt af allergiske rhinitis-symptomer (alvorlige nok til at kræve symptomatisk medicin normalt ordineret til denne tilstand) i tidligere år, men ellers fri for symptomer ved inklusion.
4. Ophold i månederne marts til juli 2011 i et geografisk område, hvor eksponeringen for birk, græs eller oliventræpollen er relevant (gennemsnitlige bestøvningstoppe på 100 korn/m3 luft i den foregående specifikke pollensæson).
5. At give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Kendt astma af enhver oprindelse (iboende eller ydre, sidstnævnte på grund af enhver form for allergifremkaldende udløser).
2. Allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis, hvis symptomer udelukkende skyldes sensibilisering over for andre inhalerede allergener, der er forskellige fra dem, der henvises til i inklusionskriterierne, sensibilisering over for pollen, der kan forstyrre patientens allergiske status i undersøgelsesperioden (f.eks. platantræpollen).
3. Rhinitis eller rhinoconjunctivitis af allergiske karakteristika, der viser sig i forårssæsonen, men med negativ allergiundersøgelse (hudpriktest (SPT)).
4. Asymptomatisk sensibilisering over for pollen af ​​birk, græs eller oliventræer.
5. Sensibilisering over for pollen af ​​birk, græs eller oliventræer, men har haft milde symptomer i løbet af foråret 2010, hvilket ikke kræver brug af symptomatisk medicin.
6. Sensibilisering over for pollen af ​​birk, græs eller oliventræer, men kun med astmasymptomer.
7. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for denne undersøgelse.
8. Komorbide tilstande, der efter investigatorens vurdering forhindrer dem i at deltage i denne undersøgelse.
9. Kontinuerlig behandling med antihistaminer, kortikosteroider, immunsuppressiva eller ethvert andet lægemiddel, der kan ændre forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​allergiske symptomer.
10. Personer, der, selvom de opfylder inklusionskriterierne, samtidig er i behandling med allergenspecifik immunterapi eller har modtaget denne behandling inden for de sidste 36 måneder.