Efficacité et tolérance d'une microémulsion topique chez les patients atteints de rhinite allergique due à une sensibilisation au pollen

Investigateur principal de l'étude :

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Espagne T1. : +34 91 562 32 62 T2. : +34 91 562 67 27 F. : +34 91 562 53 96 e-mail : drojeda@telefonica.net

Objectifs

Objectif principal

1. Montrer qu'une microémulsion topique est supérieure à une solution saline stérilisée pour prévenir la détérioration de la qualité de vie liée à la santé, chez les patients atteints de rhinite allergique intermittente ou persistante due à une sensibilisation au pollen de bouleau, d'olivier ou de graminées.

   Objectifs secondaires

2. Explorer l'effet d'une microémulsion topique, par rapport à une solution saline stérilisée, pour la prévention des symptômes nasaux et oculaires chez les patients atteints de rhinite allergique intermittente ou persistante due à une sensibilisation au pollen de bouleau, d'olivier ou de graminées.
3. Explorer l'effet d'une microémulsion topique, par rapport à une solution saline stérilisée, dans l'utilisation de médicaments symptomatiques, chez les patients atteints de rhinite allergique intermittente ou persistante due à une sensibilisation au pollen de bouleau, d'olivier ou de graminées.
4. Évaluer la satisfaction du patient avec un traitement topique par microémulsion, par rapport à une solution saline stérilisée, chez les patients atteints de rhinite allergique intermittente ou persistante due à une sensibilisation au pollen de bouleau, d'olivier ou de graminées.
5. Évaluer l'innocuité d'une microémulsion topique, par rapport à une solution saline stérilisée, administrée à des patients atteints de rhinite allergique intermittente ou persistante due à une sensibilisation au pollen de bouleau, d'olivier ou de graminées.

Étudier le design:

Essai clinique multinational randomisé, contrôlé, en double aveugle, parallèle et multicentrique, pour montrer la supériorité d'une thérapie active par rapport à une thérapie de contrôle.

Maladie à l'étude :

Rhinite allergique intermittente ou persistante.

Données des médicaments/interventions à étudier :

Il s'agit d'une étude d'investigation clinique d'un dispositif médical de classe 1. Il s'agit d'une étude prospective comparant un dispositif médical actif versus un dispositif médical témoin.

Population étudiée et nombre total de sujets :

Il a été jugé faisable de recruter 10 patients par centre, et par conséquent l'étude devrait être menée dans 10 centres. Pour obtenir un équilibre de traitement au sein de chaque centre, un total de 100 patients doit être recruté.

Afin de participer à l'étude, les candidats éligibles doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants et aucun des critères d'exclusion :

Critère d'intégration

1. Patients des deux sexes, âgés de 18 ans ou plus.
2. Avec un diagnostic antérieur de rhinite allergique ou de rhinoconjonctivite due à une sensibilisation aux pollens de bouleau, d'herbe ou d'olivier. Les patients sensibilisés à d'autres allergènes inhalés peuvent être inclus à condition que ces autres sensibilisations ne soient pas pertinentes pour les symptômes cliniques du patient ou qu'ils ne soient pas exposés à ces autres allergènes.
3. Avoir souffert de symptômes de rhinite allergique (suffisamment graves pour nécessiter des médicaments symptomatiques habituellement prescrits pour cette affection) au cours des années précédentes, mais autrement sans symptômes à l'inclusion.
4. Résider durant les mois de mars à juillet 2011 dans une zone géographique où l'exposition aux pollens de bouleau, de graminées ou d'olivier est pertinente (pics moyens de pollinisation de 100 grains/m3 d'air lors de la saison pollinique spécifique précédente).
5. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion

1. Asthme connu de toute origine (intrinsèque ou extrinsèque, ce dernier étant dû à tout type de déclencheur allergène).
2. rhinite allergique ou rhinoconjonctivite dont les symptômes sont exclusivement dus à la sensibilisation à d'autres allergènes inhalés différents de ceux visés dans les critères d'inclusion, sensibilisation aux pollens pouvant interférer avec le statut allergique du patient pendant la période d'étude (par exemple, pollen de platane).
3. Rhinite ou rhinoconjonctivite de caractéristiques allergiques se présentant au printemps mais avec étude allergologique négative (prick tests cutanés (SPT)).
4. Sensibilisation asymptomatique aux pollens de bouleau, de graminées ou d'oliviers.
5. Sensibilisation aux pollens de bouleau, de graminées ou d'olivier, mais ayant eu des symptômes bénins au cours du printemps 2010, ne nécessitant pas l'utilisation de médicaments symptomatiques.
6. Sensibilisation aux pollens de bouleau, d'herbe ou d'olivier mais ne présentant que des symptômes d'asthme.
7. Participation simultanée à un autre essai clinique au moment de cette étude.
8. Conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, les empêchent de participer à cette étude.
9. Traitement continu par antihistaminiques, corticoïdes, immunosuppresseurs ou tout autre médicament susceptible de modifier la survenue et/ou la sévérité des symptômes allergiques.
10. Les personnes qui, même si elles répondent aux critères d'inclusion, sont simultanément sous traitement par immunothérapie spécifique à l'allergène ou ont reçu ce traitement au cours des 36 derniers mois.