Effekt och tolerabilitet av en topisk mikroemulsion hos patienter med allergisk rinit på grund av sensibilisering mot pollen

Huvudsaklig utredare av studien:

Dr Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spanien T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 3 562 email : drojeda@telefonica.net

Mål

Huvudmål

1. Att visa att en topisk mikroemulsion är överlägsen en steriliserad saltlösning för att förhindra försämring av den hälsorelaterade livskvaliteten, hos patienter med intermittent eller ihållande allergisk rinit på grund av sensibilisering mot björk, olivträd eller gräspollen.

   Sekundära mål

2. Att utforska effekten av en topikal mikroemulsion, jämfört med en steriliserad koksaltlösning, för att förebygga nasala och okulära symtom hos patienter med intermittent eller ihållande allergisk rinit på grund av sensibilisering mot björk, olivträd eller gräspollen.
3. Att utforska effekten av en topisk mikroemulsion, jämfört med en steriliserad koksaltlösning, vid användning av symtomatiska mediciner, hos patienter med intermittent eller ihållande allergisk rinit på grund av sensibilisering mot björk, olivträd eller gräspollen.
4. Att bedöma patientens tillfredsställelse med en topisk mikroemulsionsbehandling, jämfört med en steriliserad koksaltlösning, hos patienter med intermittent eller ihållande allergisk rinit på grund av sensibilisering mot björk, olivträd eller gräspollen.
5. För att bedöma säkerheten hos en topikal mikroemulsion, jämfört med en steriliserad koksaltlösning, administrerad till patienter med intermittent eller ihållande allergisk rinit på grund av sensibilisering mot björk, olivträd eller gräspollen.

Studera design:

Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell multicenter multinationell klinisk prövning, för att visa överlägsenhet hos en aktiv terapi jämfört med en kontrollterapi.

Studera sjukdom:

Intermittent eller ihållande allergisk rinit.

Data från de läkemedel/interventioner som ska studeras:

Detta är en klinisk undersökning av en klass 1 medicinteknisk produkt. Detta är en prospektiv studie av en aktiv medicinteknisk produkt kontra en kontrollmedicinsk produkt.

Studiepopulation och totalt antal ämnen:

Det ansågs möjligt att rekrytera 10 patienter per center, och därför bör studien genomföras i 10 centra. För att få behandlingsbalans inom varje centrum bör totalt 100 patienter rekryteras.

För att delta i studien måste kvalificerade kandidater uppfylla alla följande inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna:

Inklusionskriterier

1. Patienter av båda könen, 18 år eller äldre.
2. Med tidigare diagnostik av allergisk rinit eller rhinokonjunktivit på grund av sensibilisering mot björk-, gräs- eller olivträdpollen. Patienter som är sensibiliserade för andra inhalerade allergener kan inkluderas förutsatt att dessa andra sensibiliseringar inte är relevanta för patientens kliniska symtom eller att de inte exponeras för dessa andra allergener.
3. Ha lidit av allergiska rinitsymptom (tillräckligt allvarliga för att kräva symtomatisk medicinering som vanligtvis ordineras för detta tillstånd) under tidigare år, men i övrigt fri från symtom vid inkluderingen.
4. Bosatt under månaderna mars till juli 2011 i ett geografiskt område där exponeringen för björk-, gräs- eller olivträdpollen är relevant (genomsnittliga pollineringstoppar på 100 korn/m3 luft under den föregående specifika pollensäsongen).
5. Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier

1. Känd astma av något ursprung (inneboende eller yttre, det senare på grund av någon form av allergiframkallande trigger).
2. Allergisk rinit eller rhinokonjunktivit vars symtom uteslutande beror på sensibilisering för andra inhalerade allergener som skiljer sig från de som avses i inklusionskriterierna, sensibilisering för pollen som kan störa patientens allergiska status under studieperioden (t.ex. platanpollen).
3. Rhinit eller rhinokonjunktivit av allergiska egenskaper som uppträder under vårsäsongen men med negativ allergistudie (hudstickstest (SPT)).
4. Asymptomatisk sensibilisering mot pollen från björk, gräs eller olivträd.
5. Sensibilisering mot pollen från björk, gräs eller olivträd, men har haft lindriga symtom under våren 2010, vilket inte kräver användning av symtomatisk medicin.
6. Sensibilisering mot pollen från björk, gräs eller olivträd men ger bara astmasymtom.
7. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för denna studie.
8. Samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens bedömning, hindrar dem från att delta i denna studie.
9. Kontinuerlig behandling med antihistaminer, kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller något annat läkemedel som kan förändra förekomsten och/eller svårighetsgraden av allergiska symtom.
10. Individer som, även om de uppfyller inklusionskriterierna, samtidigt behandlas med allergenspecifik immunterapi eller har fått denna behandling inom de senaste 36 månaderna.