Werkzaamheid en verdraagbaarheid van een topische micro-emulsie bij patiënten met allergische rhinitis als gevolg van overgevoeligheid voor pollen

Hoofdonderzoeker:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spanje T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 e-mail : drojeda@telefonica.net

Doelstellingen

Hoofddoel

1. Aantonen dat een topische micro-emulsie superieur is aan een gesteriliseerde zoutoplossing om verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te voorkomen bij patiënten met intermitterende of aanhoudende allergische rhinitis als gevolg van overgevoeligheid voor berken-, olijfboom- of graspollen.

   Secundaire doelstellingen

2. Onderzoeken van het effect van een topische micro-emulsie, in vergelijking met een gesteriliseerde zoutoplossing, voor de preventie van nasale en oculaire symptomen bij patiënten met intermitterende of aanhoudende allergische rhinitis als gevolg van overgevoeligheid voor berken-, olijfboom- of graspollen.
3. Onderzoeken van het effect van een topische micro-emulsie, in vergelijking met een gesteriliseerde zoutoplossing, bij het gebruik van symptomatische medicatie bij patiënten met intermitterende of aanhoudende allergische rhinitis als gevolg van overgevoeligheid voor berken-, olijfboom- of graspollen.
4. Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen met een topische micro-emulsiebehandeling, in vergelijking met een gesteriliseerde zoutoplossing, bij patiënten met intermitterende of aanhoudende allergische rhinitis als gevolg van overgevoeligheid voor berken-, olijfboom- of graspollen.
5. Om de veiligheid te beoordelen van een actuele micro-emulsie, in vergelijking met een gesteriliseerde zoutoplossing, toegediend aan patiënten met intermitterende of aanhoudende allergische rhinitis als gevolg van overgevoeligheid voor berken-, olijfboom- of graspollen.

Studie opzet:

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter multinationale klinische studie om de superioriteit van een actieve therapie in vergelijking met een controletherapie aan te tonen.

Studie ziekte:

Intermitterende of aanhoudende allergische rhinitis.

Gegevens van de te bestuderen geneesmiddelen/interventies:

Dit is een klinische onderzoeksstudie van een klasse 1 medisch hulpmiddel. Dit is een prospectieve studie van een actief medisch hulpmiddel versus een controle medisch hulpmiddel.

Studiepopulatie en totaal aantal proefpersonen:

Het werd haalbaar geacht om 10 patiënten per centrum te rekruteren en daarom zou het onderzoek in 10 centra moeten worden uitgevoerd. Om binnen elk centrum een ​​evenwichtige behandeling te krijgen, moeten in totaal 100 patiënten worden geworven.

Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten in aanmerking komende kandidaten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria

1. Patiënten van beide geslachten, van 18 jaar of ouder.
2. Bij eerdere diagnose van allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis als gevolg van overgevoeligheid voor berken-, gras- of olijfboompollen. Patiënten die gesensibiliseerd zijn voor andere geïnhaleerde allergenen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat deze andere sensibilisaties niet relevant zijn voor de klinische symptomen van de patiënt of dat ze niet worden blootgesteld aan deze andere allergenen.
3. In voorgaande jaren last hebben gehad van symptomen van allergische rhinitis (ernstig genoeg om symptomatische medicatie te vereisen die gewoonlijk voor deze aandoening wordt voorgeschreven), maar verder vrij van symptomen bij opname.
4. Verblijf gedurende de maanden maart tot juli 2011 in een geografisch gebied waar de blootstelling aan berken-, gras- of olijfboompollen relevant is (gemiddelde bestuivingspieken van 100 korrels/m3 lucht tijdens het voorgaande specifieke pollenseizoen).
5. Het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Bekende astma van welke oorsprong dan ook (intrinsiek of extrinsiek, de laatste vanwege een allergene trigger).
2. Allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis waarvan de symptomen uitsluitend te wijten zijn aan de sensibilisatie voor andere ingeademde allergenen die verschillen van degene waarnaar wordt verwezen in de inclusiecriteria, sensibilisatie voor pollen die de allergische status van de patiënt tijdens de onderzoeksperiode kunnen verstoren (bijv. Plataanpollen).
3. Rhinitis of rhinoconjunctivitis met allergische kenmerken die zich voordoen in het voorjaar maar met een negatief allergieonderzoek (huidpriktest (SPT)).
4. Asymptomatische overgevoeligheid voor berken-, gras- of olijfboompollen.
5. Overgevoeligheid voor berken-, gras- of olijfboompollen, maar milde symptomen gehad in het voorjaar van 2010, waarvoor geen symptomatische medicatie nodig was.
6. Overgevoeligheid voor berken-, gras- of olijfboompollen, maar alleen met astmasymptomen.
7. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek ten tijde van deze studie.
8. Comorbide aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen beletten deel te nemen aan dit onderzoek.
9. Continue behandeling met antihistaminica, corticosteroïden, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen die het optreden en/of de ernst van allergische symptomen kunnen veranderen.
10. Personen die, ook al voldoen ze aan de inclusiecriteria, gelijktijdig worden behandeld met allergeenspecifieke immunotherapie of deze behandeling in de afgelopen 36 maanden hebben gekregen.