Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Mikroemulsion bei Patienten mit allergischer Rhinitis aufgrund einer Pollensensibilisierung

Hauptprüfer der Studie:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spanien T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 E-Mail : drojeda@telefonica.net

Ziele

Hauptziel

1. Es sollte gezeigt werden, dass eine topische Mikroemulsion einer sterilisierten Kochsalzlösung überlegen ist, um eine Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit intermittierender oder anhaltender allergischer Rhinitis aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber Birken-, Olivenbaum- oder Gräserpollen zu verhindern.

   Sekundäre Ziele

2. Es sollte die Wirkung einer topischen Mikroemulsion im Vergleich zu einer sterilisierten Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Nasen- und Augensymptomen bei Patienten mit intermittierender oder anhaltender allergischer Rhinitis aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber Birken-, Olivenbaum- oder Gräserpollen untersucht werden.
3. Es sollte die Wirkung einer topischen Mikroemulsion im Vergleich zu einer sterilisierten Kochsalzlösung bei der Anwendung symptomatischer Medikamente bei Patienten mit intermittierender oder anhaltender allergischer Rhinitis aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber Birken-, Olivenbaum- oder Gräserpollen untersucht werden.
4. Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit einer topischen Mikroemulsionsbehandlung im Vergleich zu einer sterilisierten Kochsalzlösung bei Patienten mit intermittierender oder anhaltender allergischer Rhinitis aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber Birken-, Olivenbaum- oder Gräserpollen.
5. Bewertung der Sicherheit einer topischen Mikroemulsion im Vergleich zu einer sterilisierten Kochsalzlösung, die Patienten mit intermittierender oder anhaltender allergischer Rhinitis aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber Birken-, Olivenbaum- oder Gräserpollen verabreicht wird.

Studiendesign:

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische multinationale klinische Studie zum Nachweis der Überlegenheit einer aktiven Therapie gegenüber einer Kontrolltherapie.

Studienkrankheit:

Intermittierende oder anhaltende allergische Rhinitis.

Daten der zu untersuchenden Medikamente/Interventionen:

Dies ist eine klinische Prüfstudie zu einem Medizinprodukt der Klasse 1. Dies ist eine prospektive Studie eines aktiven Medizinprodukts im Vergleich zu einem Kontroll-Medizinprodukt.

Studienpopulation und Gesamtzahl der Probanden:

Es wurde als machbar angesehen, 10 Patienten Patienten pro Zentrum zu rekrutieren, daher sollte die Studie in 10 Zentren durchgeführt werden. Um eine ausgewogene Behandlung innerhalb jedes Zentrums zu erreichen, sollten insgesamt 100 Patienten rekrutiert werden.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen geeignete Kandidaten alle folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien

1. Patienten beider Geschlechter ab 18 Jahren.
2. Bei vorheriger Diagnostik einer allergischen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Sensibilisierung gegen Birken-, Gräser- oder Olivenbaumpollen. Patienten, die gegenüber anderen inhalativen Allergenen sensibilisiert sind, können eingeschlossen werden, sofern diese anderen Sensibilisierungen für die klinischen Symptome des Patienten nicht relevant sind oder sie diesen anderen Allergenen nicht ausgesetzt sind.
3. In den Vorjahren unter allergischen Rhinitis-Symptomen gelitten haben (schwer genug, um symptomatische Medikamente zu erfordern, die normalerweise für diese Erkrankung verschrieben werden), aber ansonsten zum Zeitpunkt der Aufnahme symptomfrei.
4. Aufenthalt in den Monaten März bis Juli 2011 in einem geografischen Gebiet, in dem die Exposition gegenüber Birken-, Gräser- oder Olivenbaumpollen relevant ist (durchschnittliche Bestäubungsspitzen von 100 Körner/m3 Luft während der vorherigen spezifischen Pollensaison).
5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

1. Bekanntes Asthma jeglicher Genese (intrinsisch oder extrinsisch, letzteres durch jeglichen allergenen Auslöser).
2. Allergische Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis, deren Symptome ausschließlich auf die Sensibilisierung gegenüber anderen inhalativen Allergenen zurückzuführen sind, die sich von den in den Einschlusskriterien genannten unterscheiden, Sensibilisierung gegenüber Pollen, die den Allergiestatus des Patienten während des Studienzeitraums beeinträchtigen können (z. B. Platanenpollen).
3. Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit allergischen Merkmalen, die im Frühjahr auftreten, aber mit negativer Allergiestudie (Haut-Prick-Tests (SPT)).
4. Asymptomatische Sensibilisierung gegen Birken-, Gräser- oder Olivenbaumpollen.
5. Sensibilisierung gegen Birken-, Gräser- oder Olivenbaumpollen, aber mit leichten Symptomen im Frühjahr 2010, die keine symptomatische Medikation erfordern.
6. Sensibilisierung gegen Birken-, Gräser- oder Olivenbaumpollen, aber nur mit Asthmasymptomen.
7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt dieser Studie.
8. Begleiterkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen.
9. Kontinuierliche Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder anderen Arzneimitteln, die das Auftreten und/oder die Schwere allergischer Symptome verändern können.
10. Personen, die, auch wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, gleichzeitig mit einer allergenspezifischen Immuntherapie behandelt werden oder diese Behandlung innerhalb der letzten 36 Monate erhalten haben.