Efficacia e tollerabilità di una microemulsione topica in pazienti con rinite allergica dovuta a sensibilizzazione ai pollini

Ricercatore principale dello studio:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spagna T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 e-mail : drojeda@telefonica.net

Obiettivi

Obiettivo primario

1. Dimostrare che una microemulsione topica è superiore a una soluzione salina sterilizzata per prevenire il deterioramento della qualità della vita correlata alla salute, in pazienti con rinite allergica intermittente o persistente dovuta a sensibilizzazione al polline di betulla, olivo o graminacee.

   Obiettivi secondari

2. Esplorare l'effetto di una microemulsione topica, rispetto a una soluzione salina sterilizzata, per la prevenzione dei sintomi nasali e oculari in pazienti con rinite allergica intermittente o persistente dovuta a sensibilizzazione al polline di betulla, olivo o graminacee.
3. Per esplorare l'effetto di una microemulsione topica, rispetto a una soluzione salina sterilizzata, nell'utilizzo di farmaci sintomatici, in pazienti con rinite allergica intermittente o persistente dovuta a sensibilizzazione al polline di betulla, olivo o graminacee.
4. Per valutare la soddisfazione del paziente con un trattamento topico in microemulsione, rispetto a una soluzione salina sterilizzata, in pazienti con rinite allergica intermittente o persistente dovuta a sensibilizzazione al polline di betulla, olivo o graminacee.
5. Valutare la sicurezza di una microemulsione topica, rispetto a una soluzione salina sterilizzata, somministrata a pazienti con rinite allergica intermittente o persistente dovuta a sensibilizzazione al polline di betulla, olivo o graminacee.

Disegno dello studio:

Studio clinico multinazionale randomizzato, controllato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, per dimostrare la superiorità di una terapia attiva rispetto a una terapia di controllo.

Malattia studiata:

Rinite allergica intermittente o persistente.

Dati dei farmaci/interventi da studiare:

Questo è uno studio di indagine clinica su un dispositivo medico di Classe 1. Questo è uno studio prospettico di un dispositivo medico attivo rispetto a un dispositivo medico di controllo.

Popolazione dello studio e numero totale di soggetti:

Si è ritenuto fattibile reclutare 10 pazienti per centro, e quindi lo studio dovrebbe essere condotto in 10 centri. Per ottenere un equilibrio terapeutico all'interno di ciascun centro, è necessario reclutare un totale di 100 pazienti.

Per partecipare allo studio, i candidati idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione:

Criterio di inclusione

1. Pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.
2. Con precedente diagnosi di rinite allergica o rinocongiuntivite da sensibilizzazione ai pollini di betulla, graminacee o olivo. I pazienti sensibilizzati ad altri allergeni inalati potrebbero essere inclusi a condizione che queste altre sensibilizzazioni non siano rilevanti per i sintomi clinici del paziente o che non siano esposti a questi altri allergeni.
3. Avere sofferto di sintomi di rinite allergica (abbastanza gravi da richiedere farmaci sintomatici solitamente prescritti per questa condizione) negli anni precedenti, ma per il resto privi di sintomi al momento dell'inclusione.
4. Risiedono nei mesi da marzo a luglio del 2011 in un'area geografica in cui l'esposizione a pollini di betulle, graminacee o olivi è rilevante (picchi medi di impollinazione di 100 grani/m3 d'aria durante la precedente stagione pollinica specifica).
5. Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

1. Asma noto di qualsiasi origine (intrinseca o estrinseca, quest'ultima dovuta a qualsiasi tipo di trigger allergenico).
2. Rinite allergica o rinocongiuntivite i cui sintomi siano dovuti esclusivamente alla sensibilizzazione ad altri allergeni inalati diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione, sensibilizzazione a pollini che possono interferire con lo stato allergico del paziente durante il periodo di studio (es. polline di platano).
3. Rinite o rinocongiuntivite di caratteristiche allergiche che si presentano nella stagione primaverile ma con studio di allergia negativo (test di puntura della pelle (SPT)).
4. Sensibilizzazione asintomatica ai pollini di betulla, erba o olivo.
5. Sensibilizzazione ai pollini di betulla, erba o olivo, ma con sintomi lievi durante la primavera del 2010, che non richiedono l'uso di farmaci sintomatici.
6. Sensibilizzazione ai pollini di betulla, erba o olivo ma che si presenta solo con sintomi di asma.
7. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico al momento di questo studio.
8. Condizioni di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, precludono loro di partecipare a questo studio.
9. Trattamento continuo con antistaminici, corticosteroidi, immunosoppressori o qualsiasi altro farmaco che possa alterare l'insorgenza e/o la gravità dei sintomi allergici.
10. Individui che, anche se soddisfano i criteri di inclusione, sono contemporaneamente in trattamento con immunoterapia specifica per allergeni o hanno ricevuto questo trattamento negli ultimi 36 mesi.