Eficácia e tolerabilidade de uma microemulsão tópica em pacientes com rinite alérgica devido à sensibilização ao pólen

Investigador principal do estudo:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Espanha T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 e-mail : drojeda@telefonica.net

Objetivos

Objetivo primário

1. Mostrar que uma microemulsão tópica é superior a uma solução salina esterilizada para prevenir a deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde, em pacientes com rinite alérgica intermitente ou persistente devido à sensibilização a pólen de bétula, oliveira ou grama.

   Objetivos secundários

2. Explorar o efeito de uma microemulsão tópica, em comparação com uma solução salina esterilizada, na prevenção de sintomas nasais e oculares em pacientes com rinite alérgica intermitente ou persistente devido à sensibilização ao pólen de bétula, oliveira ou grama.
3. Explorar o efeito de uma microemulsão tópica, em comparação com uma solução salina esterilizada, na utilização de medicamentos sintomáticos, em pacientes com rinite alérgica intermitente ou persistente devido à sensibilização ao pólen de bétula, oliveira ou gramínea.
4. Avaliar a satisfação do paciente com um tratamento tópico de microemulsão, em comparação com uma solução salina esterilizada, em pacientes com rinite alérgica intermitente ou persistente devido à sensibilização ao pólen de bétula, oliveira ou grama.
5. Avaliar a segurança de uma microemulsão tópica, em comparação com uma solução salina esterilizada, administrada a pacientes com rinite alérgica intermitente ou persistente devido à sensibilização ao pólen de bétula, oliveira ou gramínea.

Design de estudo:

Ensaio clínico multinacional randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo e multicêntrico, para mostrar a superioridade de uma terapia ativa em comparação com uma terapia de controle.

Doença do estudo:

Rinite alérgica intermitente ou persistente.

Dados das drogas/intervenções a serem estudadas:

Este é um estudo de investigação clínica de um produto de dispositivo médico de Classe 1. Este é um estudo prospectivo de um dispositivo médico ativo versus um dispositivo médico de controle.

População do estudo e número total de indivíduos:

Foi considerado viável recrutar 10 pacientes por centro e, portanto, o estudo deve ser realizado em 10 centros. Para obter o equilíbrio do tratamento dentro de cada centro, um total de 100 pacientes deve ser recrutado.

Para participar do estudo, os candidatos elegíveis devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão:

Critério de inclusão

1. Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Com diagnóstico prévio de rinite alérgica ou rinoconjuntivite por sensibilização a pólenes de bétula, erva ou oliveira. Pacientes sensibilizados a outros alérgenos inalados podem ser incluídos desde que essas outras sensibilizações não sejam relevantes para os sintomas clínicos do paciente ou não sejam expostos a esses outros alérgenos.
3. Ter sofrido de sintomas de rinite alérgica (grave o suficiente para exigir medicação sintomática geralmente prescrita para esta condição) em anos anteriores, mas sem sintomas na inclusão.
4. Residir durante os meses de Março a Julho de 2011 numa área geográfica em que a exposição a pólenes de bétula, erva ou oliveira é relevante (picos médios de polinização de 100 grãos/m3 de ar durante a época polínica específica anterior).
5. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão

1. Asma conhecida de qualquer origem (intrínseca ou extrínseca, esta última devida a qualquer tipo de gatilho alergênico).
2. Rinite ou rinoconjuntivite alérgica cuja sintomatologia se deva exclusivamente à sensibilização a outros alergénios inalados diferentes dos referidos nos critérios de inclusão, sensibilização a pólenes que possam interferir com o estado alérgico do doente durante o período do estudo (e.g. pólen de plátano).
3. Rinite ou rinoconjuntivite de características alérgicas apresentando-se na primavera, mas com estudo alérgico negativo (testes cutâneos por puntura (SPT)).
4. Sensibilização assintomática a pólenes de bétula, gramíneas ou oliveiras.
5. Sensibilização a pólenes de bétula, erva ou oliveira, mas com sintomas ligeiros na primavera de 2010, não necessitando de medicação sintomática.
6. Sensibilização ao pólen de bétula, gramíneas ou oliveiras, mas apresentando apenas sintomas de asma.
7. Participação concomitante em outro ensaio clínico no momento deste estudo.
8. Condições comórbidas que, no julgamento do investigador, os impedem de participar deste estudo.
9. Tratamento contínuo com anti-histamínicos, corticosteroides, imunossupressores ou qualquer outro medicamento que possa alterar a ocorrência e/ou gravidade dos sintomas alérgicos.
10. Indivíduos que, mesmo preenchendo os critérios de inclusão, estejam concomitantemente em tratamento com imunoterapia alérgeno-específica ou tenham recebido esse tratamento nos últimos 36 meses.