Eficacia y tolerabilidad de una microemulsión tópica en pacientes con rinitis alérgica por sensibilización al polen

Investigador principal del estudio:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, España T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 e-mail : drojeda@telefonica.net

Objetivos

Objetivo primario

1. Demostrar que una microemulsión tópica es superior a una solución salina esterilizada para prevenir el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud, en pacientes con rinitis alérgica intermitente o persistente por sensibilización al polen de abedul, olivo o gramíneas.

   Objetivos secundarios

2. Explorar el efecto de una microemulsión tópica, frente a una solución salina esterilizada, para la prevención de los síntomas nasales y oculares en pacientes con rinitis alérgica intermitente o persistente por sensibilización al polen de abedul, olivo o gramíneas.
3. Explorar el efecto de una microemulsión tópica, frente a una solución salina esterilizada, en la utilización de medicamentos sintomáticos, en pacientes con rinitis alérgica intermitente o persistente por sensibilización al polen de abedul, olivo o gramíneas.
4. Evaluar la satisfacción del paciente con un tratamiento de microemulsión tópica, frente a una solución salina esterilizada, en pacientes con rinitis alérgica intermitente o persistente por sensibilización al polen de abedul, olivo o gramíneas.
5. Evaluar la seguridad de una microemulsión tópica, frente a una solución salina esterilizada, administrada a pacientes con rinitis alérgica intermitente o persistente por sensibilización al polen de abedul, olivo o gramíneas.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo, multinacional, multicéntrico, para demostrar la superioridad de una terapia activa frente a una terapia de control.

Estudiar enfermedad:

Rinitis alérgica intermitente o persistente.

Datos de los fármacos/intervenciones a estudiar:

Este es un estudio de investigación clínica de un producto de dispositivo médico de Clase 1. Este es un estudio prospectivo de un dispositivo médico activo versus un dispositivo médico de control.

Población de estudio y número total de sujetos:

Se consideró factible reclutar 10 pacientes por centro, por lo que el estudio debería realizarse en 10 centros. Para lograr el equilibrio del tratamiento dentro de cada centro, se debe reclutar un total de 100 pacientes.

Para participar en el estudio, los candidatos elegibles deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión:

Criterios de inclusión

1. Pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años.
2. Con diagnóstico previo de rinitis alérgica o rinoconjuntivitis por sensibilización a pólenes de abedul, gramíneas u olivo. Los pacientes sensibilizados a otros alérgenos inhalados pueden incluirse siempre que estas otras sensibilizaciones no sean relevantes para los síntomas clínicos del paciente o que no estén expuestos a estos otros alérgenos.
3. Haber padecido síntomas de rinitis alérgica (lo suficientemente graves como para requerir medicación sintomática generalmente recetada para esta afección) en años anteriores, pero por lo demás sin síntomas al momento de la inclusión.
4. Residir durante los meses de marzo a julio de 2011 en una zona geográfica en la que la exposición a pólenes de abedul, gramíneas u olivos sea relevante (picos de polinización media de 100 granos/m3 de aire durante la anterior estación polinizante específica).
5. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

1. Asma conocida de cualquier origen (intrínseco o extrínseco, este último debido a algún tipo de desencadenante alergénico).
2. Rinitis alérgica o rinoconjuntivitis cuyos síntomas se deban exclusivamente a la sensibilización a otros alérgenos inhalados distintos de los referidos en los criterios de inclusión, sensibilización a pólenes que puedan interferir en el estado alérgico del paciente durante el periodo de estudio (p. ej., polen de plátano).
3. Rinitis o rinoconjuntivitis de características alérgicas que se presentan en la estación primaveral pero con estudio de alergia negativo (Prick test cutáneo (SPT)).
4. Sensibilización asintomática a pólenes de abedul, hierba u olivo.
5. Sensibilización a pólenes de abedul, hierba u olivo, pero habiendo presentado síntomas leves durante la primavera de 2010, no requiriendo el uso de medicación sintomática.
6. Sensibilización a pólenes de abedul, hierba u olivo pero presentando únicamente síntomas de asma.
7. Participación simultánea en otro ensayo clínico en el momento de este estudio.
8. Condiciones comórbidas que, a juicio del investigador, les impiden participar en este estudio.
9. Tratamiento continuado con antihistamínicos, corticoides, inmunosupresores o cualquier otro fármaco que pueda alterar la aparición y/o gravedad de los síntomas alérgicos.
10. Individuos que, aun cumpliendo los criterios de inclusión, estén en tratamiento concurrente con inmunoterapia específica de alérgenos o hayan recibido este tratamiento en los últimos 36 meses.