꽃가루 민감성으로 인한 알레르기성 비염 환자에서 국소 마이크로에멀젼의 효능 및 내약성
2011년 11월 28일 업데이트: Reig Jofre Group
자작나무, 감람나무, 풀꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자에서 국소용 마이크로에멀젼의 효능 및 내약성에 관한 연구
연구 설계: 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염에 대한 대조군 요법과 비교하여 활성 요법의 우월성을 보여주기 위한 무작위, 대조, 이중 맹검, 평행, 다기관 다국적 임상 시험.
기본 목표:
자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자의 건강 관련 삶의 질 저하를 예방하기 위해 국소 마이크로에멀젼이 멸균 식염수보다 우수함을 보여줍니다.
보조 목표
- 자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자의 비강 및 눈 증상 예방을 위한 멸균 식염수와 비교하여 국소 마이크로에멀젼의 효과를 탐색합니다.
- 자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자의 증상 약물 사용에서 멸균 식염수와 비교하여 국소 마이크로에멀젼의 효과를 조사합니다.
- 자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자에서 멸균 식염수와 비교하여 국소 마이크로에멀젼 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
- 자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인해 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염이 있는 환자에게 투여되는 멸균 식염수와 비교하여 국소 마이크로에멀젼의 안전성을 평가합니다.
이것은 Class 1 의료 기기 제품에 대한 임상 조사 연구입니다. 이것은 능동 의료기기와 대조군 의료기기의 전향적 연구입니다.
센터당 10명의 환자 환자를 모집하는 것이 타당하다고 여겨졌으므로 연구는 10개의 센터에서 수행되어야 합니다. 각 센터 내 치료 균형을 맞추려면 총 100명의 환자를 모집해야 한다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 조사자:
Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spain T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 이메일 : drojeda@telefonica.net
목표
주요 목표
자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자의 건강 관련 삶의 질 저하를 예방하기 위해 국소 마이크로에멀젼이 멸균 식염수보다 우수함을 보여줍니다.
보조 목표
- 자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자의 비강 및 눈 증상 예방을 위한 멸균 식염수와 비교하여 국소 마이크로에멀젼의 효과를 탐색합니다.
- 자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자의 증상 약물 사용에서 멸균 식염수와 비교하여 국소 마이크로에멀젼의 효과를 조사합니다.
- 자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인한 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염 환자에서 멸균 식염수와 비교하여 국소 마이크로에멀젼 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
- 자작나무, 올리브 나무 또는 잔디 꽃가루에 대한 감작으로 인해 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염이 있는 환자에게 투여되는 멸균 식염수와 비교하여 국소 마이크로에멀젼의 안전성을 평가합니다.
연구 설계:
대조 요법과 비교하여 활성 요법의 우월성을 입증하기 위한 무작위, 대조, 이중 맹검, 병렬, 다기관 다국적 임상 시험.
연구 질병:
간헐적 또는 지속성 알레르기 비염.
연구 대상 약물/개입 데이터:
이것은 Class 1 의료 기기 제품에 대한 임상 조사 연구입니다. 이것은 능동 의료기기와 대조군 의료기기의 전향적 연구입니다.
연구 모집단 및 총 피험자 수:
센터당 10명의 환자 환자를 모집하는 것이 타당하다고 여겨졌으므로 연구는 10개의 센터에서 수행되어야 합니다. 각 센터 내 치료 균형을 맞추려면 총 100명의 환자를 모집해야 한다.
연구에 참여하기 위해 자격을 갖춘 지원자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
포함 기준
- 18세 이상의 성별 환자.
- 자작나무, 풀 또는 올리브 나무 꽃가루에 대한 감작으로 인한 알레르기성 비염 또는 비결막염의 이전 진단이 있는 경우. 다른 흡입 알레르겐에 감작된 환자는 이러한 다른 감작이 환자의 임상 증상과 관련이 없거나 다른 알레르겐에 노출되지 않은 경우에 포함될 수 있습니다.
- 지난 몇 년 동안 알레르기성 비염 증상(일반적으로 이 상태에 대해 처방되는 증상이 있는 약물이 필요할 정도로 심각함)을 앓았지만 포함 시에는 증상이 없었습니다.
- 2011년 3월부터 7월까지 자작나무, 풀 또는 올리브 나무 꽃가루에 대한 노출이 관련된 지리적 지역에 거주(이전 특정 꽃가루 시즌 동안 공기 1m3당 평균 100그레인 최대 수분).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
- 모든 원인의 알려진 천식(내인성 또는 외인성, 모든 종류의 알레르기 유발 요인으로 인한 후자).
- 알레르기성 비염 또는 비결막염 증상이 포함 기준에 언급된 것과 다른 다른 흡입 알레르겐에 대한 감작, 연구 기간 동안 환자의 알레르기 상태를 방해할 수 있는 꽃가루(예: 플라타너스 꽃가루)에 대한 감작으로 인해 독점적으로 발생합니다.
- 봄철에 나타나는 알레르기 특성의 비염 또는 비결막염이지만 알레르기 연구(피부단자시험(SPT)) 음성.
- 자작나무, 풀 또는 올리브나무 꽃가루에 대한 무증상 감작.
- 자작나무, 풀 또는 올리브 나무 꽃가루에 민감하지만 2010년 봄에 경미한 증상이 있었고 증상이 있는 약물을 사용할 필요가 없었습니다.
- 자작나무, 풀 또는 올리브 나무 꽃가루에 민감하지만 천식 증상만 나타납니다.
- 이 연구 당시 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 동반이환 상태.
- 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 알레르기 증상의 발생 및/또는 중증도를 변경할 수 있는 기타 약물을 사용한 지속적인 치료.
- 포함 기준을 충족하더라도 알레르겐 특이 면역 요법을 동시에 받고 있거나 지난 36개월 이내에 이 치료를 받은 개인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Lund University Hospital
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Madrid, 스페인, 28006
- Clinica Ojeda
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Madrid, 스페인, 28006
- Clínica Subiza
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Salamanca, 스페인, 37001
- Clinica Alergoasma
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Sevilla, 스페인, 41014
- Area Hospitalaria de Valme
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Valladolid, 스페인, 47004
- Paracelso Clínica Médico Quirúrgica
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성별 환자.
- 자작나무, 풀 또는 올리브 나무 꽃가루에 대한 감작으로 인한 알레르기성 비염 또는 비결막염의 이전 진단이 있는 경우. 다른 흡입 알레르겐에 감작된 환자는 이러한 다른 감작이 환자의 임상 증상과 관련이 없거나 다른 알레르겐에 노출되지 않은 경우에 포함될 수 있습니다.
- 지난 몇 년 동안 알레르기성 비염 증상(일반적으로 이 상태에 대해 처방되는 증상이 있는 약물이 필요할 정도로 심각함)을 앓았지만 포함 시에는 증상이 없었습니다.
- 2011년 3월부터 7월까지 자작나무, 풀 또는 올리브 나무 꽃가루에 대한 노출이 관련된 지리적 지역에 거주(이전 특정 꽃가루 시즌 동안 공기 1m3당 평균 100그레인 최대 수분).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 모든 원인의 알려진 천식(내인성 또는 외인성, 모든 종류의 알레르기 유발 요인으로 인한 후자).
- 알레르기성 비염 또는 비결막염 증상이 포함 기준에 언급된 것과 다른 다른 흡입 알레르겐에 대한 감작, 연구 기간 동안 환자의 알레르기 상태를 방해할 수 있는 꽃가루(예: 플라타너스 꽃가루)에 대한 감작으로 인해 독점적으로 발생합니다.
- 봄철에 나타나는 알레르기 특성의 비염 또는 비결막염이지만 알레르기 연구(피부단자시험(SPT)) 음성.
- 자작나무, 풀 또는 올리브나무 꽃가루에 대한 무증상 감작.
- 자작나무, 풀 또는 올리브 나무 꽃가루에 민감하지만 2010년 봄에 경미한 증상이 있었고 증상이 있는 약물을 사용할 필요가 없었습니다.
- 자작나무, 풀 또는 올리브 나무 꽃가루에 민감하지만 천식 증상만 나타납니다.
- 이 연구 당시 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하는 동반이환 상태.
- 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 알레르기 증상의 발생 및/또는 중증도를 변경할 수 있는 기타 약물을 사용한 지속적인 치료.
- 포함 기준을 충족하더라도 알레르겐 특이 면역 요법을 동시에 받고 있거나 지난 36개월 이내에 이 치료를 받은 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
지질 마이크로에멀젼
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국소 비강, 하루에 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
식염수 코 스프레이 장치
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국소 비강, 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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방문 2에서 mini-RQLQ의 전체 점수(기준 값에 대해 조정)
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1차 분석은 방문 2에서 mini-RQLQ의 전체 점수에 대해 수행됩니다(기준 값에 대해 조정).
그것은 모든 무작위 환자에 대해 실시될 것이며 확증으로 간주될 것입니다.
방문 2 평가가 부족한 경우, 기준선으로부터의 변화가 가정되지 않고 기준선 값이 방문 2로 이월됩니다. 정규성 및 동종성이 가정될 수 있으므로 분석은 고정 처리 효과 및 기준선 값이 있는 ANCOVA 모델로 구성됩니다. 공변량으로.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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• 방문 2에서 Mini-RQLQ 차원 점수
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기본 결과에 동일한 분석을 적용했지만 전체 점수 대신 RQLQ의 개별 차원에 적용했습니다.
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방문 3에서 Mini-RQLQ 전역 및 차원 점수
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기본 결과에 동일한 분석을 적용했지만 전체 점수 대신 RQLQ의 개별 차원에 적용했습니다.
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방문 2 및 3에서 비강 증상 점수 합계의 평균
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동일한 분석이 1차 결과에 적용되었지만 전체 점수 대신 방문 2 및 3에서 코 증상 점수의 합계에 적용되었습니다.
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방문 2 및 3에서 안구 증상 점수 합계의 평균
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1차 결과에 동일한 분석을 적용했지만 전체 점수 대신 방문 2 및 3에서 안구 증상 점수의 합계에 적용했습니다.
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방문 2 및 3에서 증상 치료 합계의 평균
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동일한 분석이 1차 결과에 적용되었지만 전체 점수 대신 방문 2 및 3에서 증상 치료의 합계에 적용되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pedro Ojeda, PhD, MD, Clinica Ojeda
- 수석 연구원: Morgan Andersson, PhD, MD, Lund University Hospital
- 수석 연구원: Julio Delgado, PhD, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
- 수석 연구원: Ana Navarro, PhD, MD, Area Hospitalaria de Valme
- 수석 연구원: Javier Subiza, PhD, MD, Clínica Subiza
- 수석 연구원: José María Olaguibel, PhD, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- 수석 연구원: Francisco Feo-Brito, PhD, MD, Hospital General de Ciudad Real
- 수석 연구원: Juan Manuel Igea, PhD, MD, Clinica Alergoasma
- 수석 연구원: Alicia Alonso, PhD, MD, Paracelso Clínica Médico Quirúrgica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .