Эффективность и переносимость микроэмульсии для местного применения у пациентов с аллергическим ринитом вследствие сенсибилизации к пыльце

Главный исследователь исследования:

Доктор Педро Охеда Clínica de Asma y Alergia Doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Мадрид, Испания T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 Ф.: +34 91 562 53 96 e-mail : drojeda@telefonica.net

Цели

Основная цель

1. Показать, что местная микроэмульсия превосходит стерилизованный физиологический раствор для предотвращения ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с прерывистым или персистирующим аллергическим ринитом из-за сенсибилизации к пыльце березы, оливкового дерева или травы.

   Второстепенные цели

2. Изучить влияние микроэмульсии для местного применения по сравнению со стерилизованным физиологическим раствором на профилактику назальных и глазных симптомов у пациентов с интермиттирующим или персистирующим аллергическим ринитом, вызванным сенсибилизацией к пыльце березы, оливкового дерева или травы.
3. Изучить влияние микроэмульсии для местного применения по сравнению со стерилизованным физиологическим раствором при использовании симптоматических препаратов у пациентов с интермиттирующим или персистирующим аллергическим ринитом вследствие сенсибилизации к пыльце березы, оливкового дерева или травы.
4. Оценить удовлетворенность пациентов местным лечением микроэмульсией по сравнению со стерилизованным физиологическим раствором у пациентов с интермиттирующим или персистирующим аллергическим ринитом из-за сенсибилизации к пыльце березы, оливкового дерева или травы.
5. Оценить безопасность микроэмульсии для местного применения по сравнению со стерилизованным физиологическим раствором, назначаемой пациентам с интермиттирующим или персистирующим аллергическим ринитом вследствие сенсибилизации к пыльце березы, оливкового дерева или трав.

Дизайн исследования:

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, параллельное, многоцентровое многонациональное клиническое исследование, чтобы показать превосходство активной терапии по сравнению с контрольной терапией.

Изучаемое заболевание:

Интермиттирующий или персистирующий аллергический ринит.

Данные по исследуемым препаратам/вмешательствам:

Это клиническое исследование медицинского устройства класса 1. Это проспективное исследование активного медицинского устройства по сравнению с контрольным медицинским устройством.

Исследуемая популяция и общее количество субъектов:

Было сочтено целесообразным набрать по 10 пациентов в каждый центр, в связи с чем исследование должно проводиться в 10 центрах. Чтобы получить баланс лечения в каждом центре, необходимо набрать в общей сложности 100 пациентов.

Для участия в исследовании подходящие кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения:

Критерии включения

1. Пациенты любого пола в возрасте 18 лет и старше.
2. При предшествующей диагностике аллергического ринита или риноконъюнктивита вследствие сенсибилизации к пыльце березы, травы или оливкового дерева. Пациенты, сенсибилизированные к другим вдыхаемым аллергенам, могут быть включены при условии, что эти другие сенсибилизации не имеют отношения к клиническим симптомам пациента или они не подвергались воздействию этих других аллергенов.
3. Наличие симптомов аллергического ринита (достаточно тяжелого, требующего симптоматического лечения, обычно назначаемого при этом заболевании) в предыдущие годы, но в остальном симптомов на момент включения не было.
4. Проживание в период с марта по июль 2011 года в географическом районе, в котором воздействие пыльцы березы, травы или оливкового дерева имеет значение (средний пик опыления 100 зерен/м3 воздуха в течение предыдущего определенного сезона пыльцы).
5. Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения

1. Известная астма любого происхождения (внутренняя или внешняя, последняя из-за любого аллергенного триггера).
2. Аллергический ринит или риноконъюнктивит, симптомы которого обусловлены исключительно сенсибилизацией к другим вдыхаемым аллергенам, отличным от указанных в критериях включения, сенсибилизацией к пыльце, которая может повлиять на аллергический статус пациента в течение периода исследования (например, пыльца платана).
3. Ринит или риноконъюнктивит аллергического характера, проявляющийся в весенний период, но с отрицательным результатом аллергологического исследования (кожные прик-тесты (КПТ)).
4. Бессимптомная сенсибилизация к пыльце березы, травы или оливкового дерева.
5. Сенсибилизация к пыльце березы, травы или оливкового дерева, но с легкими симптомами весной 2010 г., не требующими применения симптоматических препаратов.
6. Сенсибилизация к пыльце березы, травы или оливкового дерева, но проявляется только симптомами астмы.
7. Одновременное участие в другом клиническом испытании во время этого исследования.
8. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают их участие в этом исследовании.
9. Непрерывное лечение антигистаминными препаратами, кортикостероидами, иммунодепрессантами или любыми другими препаратами, которые могут изменить возникновение и/или тяжесть аллергических симптомов.
10. Лица, которые, даже если они соответствуют критериям включения, одновременно проходят лечение аллерген-специфической иммунотерапией или получали это лечение в течение последних 36 месяцев.