Skuteczność i tolerancja mikroemulsji do stosowania miejscowego u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa spowodowanym uczuleniem na pyłki

Główny badacz:

Dr Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madryt, Hiszpania : drojeda@telefonica.net

Cele

Podstawowy cel

1. Wykazanie wyższości miejscowej mikroemulsji nad sterylizowanym roztworem soli w zapobieganiu pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z okresowym lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym uczuleniem na pyłki brzozy, drzewa oliwnego lub trawy.

   Cele drugorzędne

2. Zbadanie wpływu miejscowej mikroemulsji, w porównaniu z sterylizowanym roztworem soli, na zapobieganie objawom nosowym i ocznym u pacjentów z okresowym lub przewlekłym alergicznym nieżytem nosa spowodowanym uczuleniem na pyłki brzozy, drzewa oliwnego lub trawy.
3. Celem pracy było zbadanie wpływu mikroemulsji miejscowej w porównaniu z sterylizowanym roztworem soli fizjologicznej na stosowanie leków objawowych u pacjentów z okresowym lub przewlekłym alergicznym nieżytem nosa w wyniku uczulenia na pyłki brzozy, drzewa oliwnego lub traw.
4. Ocena satysfakcji pacjenta z miejscowego leczenia mikroemulsją w porównaniu z sterylizowanym roztworem soli u pacjentów z okresowym lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wyniku uczulenia na pyłki brzozy, drzewa oliwnego lub traw.
5. Ocena bezpieczeństwa stosowania mikroemulsji miejscowej w porównaniu z sterylizowanym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z okresowym lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wyniku uczulenia na pyłki brzozy, drzewa oliwnego lub traw.

Projekt badania:

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne, mające na celu wykazanie wyższości terapii aktywnej w porównaniu z terapią kontrolną.

Badana choroba:

Okresowy lub uporczywy alergiczny nieżyt nosa.

Dane dotyczące badanych leków/interwencji:

To jest badanie kliniczne produktu medycznego klasy 1. Jest to prospektywne badanie aktywnego wyrobu medycznego w porównaniu z kontrolnym wyrobem medycznym.

Badana populacja i łączna liczba osób:

Uznano za wykonalne zrekrutowanie 10 pacjentów na ośrodek, w związku z czym badanie należy przeprowadzić w 10 ośrodkach. Aby uzyskać równowagę leczenia w każdym ośrodku, należy zrekrutować łącznie 100 pacjentów.

Aby wziąć udział w badaniu, kwalifikujący się kandydaci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia:

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat lub starsi.
2. Z wcześniejszym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa lub nieżytu nosa i spojówek z powodu uczulenia na pyłki brzozy, traw lub drzew oliwnych. Pacjenci uczuleni na inne alergeny wziewne mogą zostać włączeni, pod warunkiem że te inne uczulenia nie mają związku z objawami klinicznymi pacjenta lub nie są narażeni na te inne alergeny.
3. Cierpienie na objawy alergicznego nieżytu nosa (na tyle poważne, że wymaga leczenia objawowego zwykle przepisywanego w tej chorobie) w poprzednich latach, ale poza tym wolne od objawów w momencie włączenia.
4. Zamieszkały w miesiącach od marca do lipca 2011 r. na obszarze geograficznym, w którym narażenie na pyłki brzozy, traw lub drzew oliwnych jest istotne (średnie szczyty zapylania wynoszące 100 ziaren/m3 powietrza w poprzednim określonym sezonie pylenia).
5. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

1. Znana astma dowolnego pochodzenia (wewnętrzna lub zewnętrzna, ta ostatnia spowodowana jakimkolwiek wyzwalaczem alergicznym).
2. Alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, którego objawy wynikają wyłącznie z uczulenia na inne alergeny wziewne inne niż wymienione w kryteriach włączenia, uczulenie na pyłki, które mogą wpływać na stan alergiczny pacjenta w okresie badania (np. pyłki platanów).
3. Nieżyt nosa lub nieżyt nosa i spojówek o cechach alergicznych występujący w sezonie wiosennym, ale z ujemnym wynikiem badania alergicznego (punktowe testy skórne (SPT)).
4. Bezobjawowe uczulenie na pyłki brzozy, trawy lub drzewa oliwnego.
5. Uczulenie na pyłki brzozy, trawy lub drzewa oliwnego, które miało łagodne objawy wiosną 2010 roku i nie wymaga stosowania leków objawowych.
6. Uczulenie na pyłki brzozy, trawy lub drzewa oliwnego, ale objawiające się jedynie objawami astmy.
7. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w czasie tego badania.
8. Choroby współistniejące, które w ocenie badacza wykluczają ich z udziału w tym badaniu.
9. Ciągłe leczenie lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami, które mogą zmieniać występowanie i (lub) nasilenie objawów alergicznych.
10. Osoby, które, nawet jeśli spełniają kryteria włączenia, są jednocześnie leczone immunoterapią swoistą dla alergenów lub otrzymywały takie leczenie w ciągu ostatnich 36 miesięcy.