A helyi mikroemulzió hatékonysága és tolerálhatósága pollenérzékenység miatt allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat fő kutatója:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spanyolország T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 3 962e : drojeda@telefonica.net

Célok

Az elsődleges célkítűzés

1. Annak bizonyítása, hogy a helyileg alkalmazható mikroemulzió jobb a sterilizált sóoldatnál, megelőzve az egészséggel összefüggő életminőség romlását, nyírfa, olajfa vagy fű virágporra való érzékenység miatti időszakos vagy tartós allergiás nátha esetén.

   Másodlagos célok

2. A topikális mikroemulzió hatásának feltárása a sterilizált sóoldathoz képest az orr- és szemtünetek megelőzésére nyírfa, olajfa vagy pázsitfű pollenre való érzékenység miatti intermittáló vagy tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
3. A helyileg alkalmazható mikroemulzió hatásának feltárása a sterilizált sóoldathoz képest tüneti gyógyszerek alkalmazásában, nyírfa, olajfa vagy pázsitfű pollenre való érzékenység miatti intermittáló vagy tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.
4. Nyírfa, olajfa vagy pázsitfű pollenre való érzékenység miatti intermittáló vagy tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegek elégedettségének felmérése a helyi mikroemulziós kezeléssel a sterilizált sóoldathoz képest.
5. A nyírfa, olajfa vagy fű pollenével szembeni érzékenység miatt intermittáló vagy tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegeknek adott helyileg alkalmazható mikroemulzió biztonságosságának felmérése a sterilizált sóoldattal összehasonlítva.

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, multinacionális klinikai vizsgálat, amely kimutatja az aktív terápia jobbságát a kontrollterápiával szemben.

Betegség vizsgálata:

Időszakos vagy tartós allergiás rhinitis.

A vizsgálandó gyógyszerek/beavatkozások adatai:

Ez egy 1. osztályú orvostechnikai eszköz termékének klinikai vizsgálata. Ez egy prospektív tanulmány egy aktív orvosi eszközről a kontroll orvosi eszközhöz képest.

Tanulmányi populáció és az alanyok teljes száma:

Központonként 10 beteg toborzását tartották megvalósíthatónak, ezért a vizsgálatot 10 központban kell elvégezni. Az egyes központokon belüli kezelési egyensúly eléréséhez összesen 100 beteget kell toborozni.

A vizsgálatban való részvételhez a jogosult jelölteknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem:

Bevételi kritériumok

1. Bármelyik nemű, 18 éves vagy idősebb betegek.
2. Nyírfa, fű vagy olajfa pollenjei iránti érzékenység miatti allergiás rhinitis vagy rhinoconjunctivitis korábbi diagnosztizálása esetén. Más inhalációs allergénekkel szemben érzékeny betegek is bevonhatók, feltéve, hogy ezek az egyéb szenzibilizációk nem relevánsak a beteg klinikai tünetei szempontjából, vagy nincsenek kitéve ezeknek az egyéb allergéneknek.
3. A korábbi években allergiás nátha tünetei voltak (elég súlyosak ahhoz, hogy erre az állapotra általában tüneti gyógyszeres kezelést igényeljenek), de egyébként a felvételkor tünetmentesek.
4. 2011 márciusa és júliusa között olyan földrajzi területen tartózkodik, ahol a nyírfa, fű vagy olajfa pollenjének való kitettség releváns (az előző pollenszezonban az átlagos beporzási csúcs 100 szem/m3 levegő).
5. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok

1. Bármilyen eredetű ismert asztma (intrinsic vagy extrinsic, utóbbi bármilyen allergén kiváltó ok miatt).
2. Allergiás nátha vagy rhinoconjunctivitis, amelynek tünetei kizárólag a felvételi kritériumokban említettektől eltérő egyéb inhalációs allergénekkel szembeni szenzibilizáció következményei, pollenekkel szembeni szenzibilizáció, amelyek befolyásolhatják a beteg allergiás állapotát a vizsgálati időszakban (pl. platán pollen).
3. A tavaszi szezonban jelentkező, allergiás jellegű nátha vagy rhinoconjunctivitis negatív allergiás vizsgálattal (bőrszúrási tesztek (SPT)).
4. Tünetmentes szenzibilizáció nyírfa, fű vagy olajfa pollenjére.
5. Nyírfa, fű vagy olajfa pollenjei iránti érzékenység, de 2010 tavaszán enyhe tünetekkel jár, tüneti gyógyszeres kezelést nem igényel.
6. Nyírfa, fű vagy olajfa pollenjei iránti érzékenység, de csak asztmás tünetekkel jár.
7. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat idején.
8. Olyan társbetegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
9. Folyamatos kezelés antihisztaminokkal, kortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal vagy bármely más olyan gyógyszerrel, amely megváltoztathatja az allergiás tünetek előfordulását és/vagy súlyosságát.
10. Olyan személyek, akik még akkor is, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, egyidejűleg allergén-specifikus immunterápiás kezelés alatt állnak, vagy az elmúlt 36 hónapban részesültek ebben a kezelésben.