Effekt og tolerabilitet av en aktuell mikroemulsjon hos pasienter med allergisk rhinitt på grunn av sensibilisering for pollen

Hovedundersøkelsesforsker:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spania T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 3 562 email : drojeda@telefonica.net

Mål

Hovedmål

1. For å vise at en aktuell mikroemulsjon er overlegen en sterilisert saltvannsløsning for å forhindre forringelse av den helserelaterte livskvaliteten, hos pasienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitt på grunn av sensibilisering for bjørk, oliventre eller gresspollen.

   Sekundære mål

2. For å utforske effekten av en aktuell mikroemulsjon, sammenlignet med en sterilisert saltvannsløsning, for forebygging av nasale og okulære symptomer hos pasienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitt på grunn av sensibilisering for bjørk, oliventre eller gresspollen.
3. For å utforske effekten av en aktuell mikroemulsjon, sammenlignet med en sterilisert saltvannsløsning, ved bruk av symptomatiske medisiner, hos pasienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitt på grunn av sensibilisering for bjørk, oliventre eller gresspollen.
4. For å vurdere pasientens tilfredshet med en aktuell mikroemulsjonsbehandling, sammenlignet med en sterilisert saltvannsløsning, hos pasienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitt på grunn av sensibilisering for bjørk, oliventre eller gresspollen.
5. For å vurdere sikkerheten til en topisk mikroemulsjon, sammenlignet med en sterilisert saltvannsløsning, administrert til pasienter med intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitt på grunn av sensibilisering for bjørk, oliventre eller gresspollen.

Studere design:

Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell, multisenter multinasjonal klinisk studie, for å vise overlegenhet av en aktiv terapi sammenlignet med en kontrollterapi.

Studer sykdom:

Intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitt.

Data fra legemidlene/intervensjonene som skal studeres:

Dette er en klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyrsprodukt i klasse 1. Dette er en prospektiv studie av et aktivt medisinsk utstyr versus et kontrollmedisinsk utstyr.

Studiepopulasjon og totalt antall emner:

Det ble ansett som mulig å rekruttere 10 pasientpasienter per senter, og derfor bør studien gjennomføres i 10 sentre. For å få behandlingsbalanse innenfor hvert senter bør det rekrutteres totalt 100 pasienter.

For å delta i studien må kvalifiserte kandidater oppfylle alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene:

Inklusjonskriterier

1. Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre.
2. Med tidligere diagnostikk av allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt på grunn av sensibilisering mot bjørk-, gress- eller oliventrepollen. Pasienter som er sensibiliserte for andre inhalerte allergener kan inkluderes forutsatt at disse andre sensibiliseringene ikke er relevante for pasientens kliniske symptomer eller at de ikke er eksponert for disse andre allergenene.
3. Har hatt symptomer på allergisk rhinitt (alvorlig nok til å kreve symptomatisk medisin som vanligvis er foreskrevet for denne tilstanden) i tidligere år, men ellers fri for symptomer ved inkludering.
4. Bosatt i månedene fra mars til juli 2011 i et geografisk område hvor eksponering for bjørk-, gress- eller oliventrepollen er relevant (gjennomsnittlige pollineringstopper på 100 korn/m3 luft i forrige spesifikke pollensesong).
5. Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

1. Kjent astma av enhver opprinnelse (iboende eller ytre, sistnevnte på grunn av enhver form for allergifremkallende utløser).
2. Allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt hvis symptomer utelukkende skyldes sensibilisering for andre inhalerte allergener forskjellig fra de som er referert til i inklusjonskriteriene, sensibilisering for pollen som kan forstyrre pasientens allergiske status i løpet av studieperioden (f.eks. platantrepollen).
3. Rhinitt eller rhinokonjunktivitt av allergiske egenskaper som viser seg i vårsesongen, men med negativ allergistudie (hudstikkprøver (SPT)).
4. Asymptomatisk sensibilisering overfor pollen av bjørk, gress eller oliven.
5. Sensibilisering for pollen av bjørk, gress eller oliventre, men har hatt milde symptomer våren 2010, som ikke krever bruk av symptomgivende medisiner.
6. Sensibilisering for pollen fra bjørk, gress eller oliventre, men viser bare astmasymptomer.
7. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie på tidspunktet for denne studien.
8. Komorbide tilstander som, etter etterforskerens vurdering, utelukker dem fra å delta i denne studien.
9. Kontinuerlig behandling med antihistaminer, kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre legemidler som kan endre forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av allergiske symptomer.
10. Personer som, selv om de oppfyller inklusjonskriteriene, samtidig er under behandling med allergenspesifikk immunterapi eller har fått denne behandlingen i løpet av de siste 36 månedene.