Účinnost a snášenlivost topické mikroemulze u pacientů s alergickou rinitidou v důsledku senzibilizace na pyl

Hlavní řešitel studie:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Španělsko T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 5962 5 : drojeda@telefonica.net

Cíle

Primární cíl

1. Ukázat, že lokální mikroemulze je lepší než sterilizovaný fyziologický roztok, aby se zabránilo zhoršení kvality života související se zdravím u pacientů s intermitentní nebo přetrvávající alergickou rýmou způsobenou senzibilizací na pyl břízy, olivovníku nebo trávy.

   Sekundární cíle

2. Prozkoumat účinek topické mikroemulze ve srovnání se sterilizovaným fyziologickým roztokem pro prevenci nosních a očních symptomů u pacientů s intermitentní nebo přetrvávající alergickou rýmou způsobenou senzibilizací na pyl břízy, olivovníku nebo trávy.
3. Prozkoumat účinek topické mikroemulze ve srovnání se sterilizovaným fyziologickým roztokem při použití symptomatických léků u pacientů s intermitentní nebo přetrvávající alergickou rýmou způsobenou senzibilizací na pyl břízy, olivovníku nebo trávy.
4. Zhodnotit spokojenost pacienta s topickou mikroemulzní léčbou ve srovnání se sterilizovaným fyziologickým roztokem u pacientů s intermitentní nebo přetrvávající alergickou rýmou způsobenou senzibilizací na pyl břízy, olivovníku nebo trávy.
5. Pro posouzení bezpečnosti topické mikroemulze ve srovnání se sterilizovaným fyziologickým roztokem, podávané pacientům s intermitentní nebo přetrvávající alergickou rýmou v důsledku senzibilizace na pyl břízy, olivovníku nebo trávy.

Studovat design:

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická nadnárodní klinická studie, která prokazuje převahu aktivní terapie ve srovnání s kontrolní terapií.

Studie nemoci:

Intermitentní nebo přetrvávající alergická rýma.

Údaje z léků/intervencí, které mají být studovány:

Toto je studie klinického výzkumu zdravotnického zařízení třídy 1. Jedná se o prospektivní studii aktivního zdravotnického prostředku versus kontrolního zdravotnického prostředku.

Studijní populace a celkový počet subjektů:

Bylo považováno za proveditelné získat 10 pacientů na centrum, a proto by studie měla být provedena v 10 centrech. Aby bylo dosaženo rovnováhy léčby v každém centru, mělo by být přijato celkem 100 pacientů.

Aby se mohli zúčastnit studie, musí způsobilí kandidáti splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení:

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo starší.
2. S předchozí diagnostikou alergické rýmy nebo rinokonjunktivitidy v důsledku senzibilizace na pyly břízy, trávy nebo olivovníku. Pacienti senzibilizovaní na jiné inhalační alergeny mohou být zahrnuti za předpokladu, že tyto další senzibilizace nejsou relevantní pro pacientovy klinické příznaky nebo nejsou těmto jiným alergenům vystaveni.
3. Trpěli příznaky alergické rýmy (dostatečně závažnými, aby vyžadovaly symptomatickou léčbu obvykle předepisovanou pro tento stav) v předchozích letech, ale jinak bez příznaků při zařazení.
4. Bydlí v období od března do července 2011 v zeměpisné oblasti, ve které je relevantní expozice pylu břízy, trávy nebo olivovníku (průměrné vrcholy opylení 100 zrn/m3 vzduchu během předchozí specifické pylové sezóny).
5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

1. Známé astma jakéhokoli původu (vnitřní nebo vnější, to druhé způsobené jakýmkoliv druhem alergenního spouštěče).
2. Alergická rýma nebo rinokonjunktivitida, jejíž symptomy jsou výhradně způsobeny senzibilizací na jiné inhalační alergeny odlišné od těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení, senzibilizace na pyly, které mohou interferovat s alergickým stavem pacienta během období studie (např. pyl platanu).
3. Rýma nebo rinokonjunktivitida s alergickými charakteristikami projevující se v jarní sezóně, ale s negativní studií alergie (kožní prick testy (SPT)).
4. Asymptomatická senzibilizace na pyly břízy, trávy nebo olivovníku.
5. Senzibilizace na pyly břízy, trávy nebo olivovníku, ale měla mírné příznaky na jaře 2010, nevyžadující použití symptomatické medikace.
6. Senzibilizace na pyly břízy, trávy nebo olivovníku, ale projevuje se pouze příznaky astmatu.
7. Souběžná účast v jiné klinické studii v době této studie.
8. Komorbidní stavy, které jim podle úsudku zkoušejícího znemožňují účastnit se této studie.
9. Nepřetržitá léčba antihistaminiky, kortikosteroidy, imunosupresivy nebo jinými léky, které mohou změnit výskyt a/nebo závažnost alergických příznaků.
10. Jedinci, kteří, i když splňují kritéria pro zařazení, jsou současně léčeni alergen-specifickou imunoterapií nebo tuto léčbu podstoupili během posledních 36 měsíců.