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外用微乳剂对花粉致敏过敏性鼻炎患者的疗效和耐受性

2011年11月28日 更新者：Reig Jofre Group

外用微乳剂对桦树、橄榄树或草花粉致敏的间歇性或持续性过敏性鼻炎患者的疗效和耐受性研究

研究设计：随机、对照、双盲、平行、多中心多国临床试验，以显示与间歇性或持续性过敏性鼻炎的对照疗法相比，积极疗法的优越性。

主要目标：

  1. 为了证明局部微乳剂优于灭菌盐水溶液，以防止因对桦树、橄榄树或草花粉致敏而患有间歇性或持续性过敏性鼻炎的患者与健康相关的生活质量下降。

    次要目标

  2. 与灭菌盐水溶液相比，探讨局部微乳剂对预防因对桦树、橄榄树或草花粉过敏而导致的间歇性或持续性过敏性鼻炎患者的鼻部和眼部症状的效果。
  3. 与无菌盐水溶液相比，探讨局部微乳剂在使用对症药物时对由于桦树、橄榄树或草花粉致敏而导致的间歇性或持续性过敏性鼻炎患者的影响。
  4. 与无菌盐水溶液相比，评估因对桦树、橄榄树或草花粉致敏而患有间歇性或持续性过敏性鼻炎的患者对局部微乳剂治疗的满意度。
  5. 为了评估局部微乳剂与无菌盐水溶液相比的安全性，该微乳剂用于因对桦树、橄榄树或草花粉过敏而患有间歇性或持续性过敏性鼻炎的患者。

这是一项针对 1 类医疗器械产品的临床调查研究。 这是一项有源医疗设备与对照医疗设备的前瞻性研究。

每个中心招募 10 名患者被认为是可行的，因此该研究应在 10 个中心进行。 为了在每个中心内实现治疗平衡，总共应招募 100 名患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究者：

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spain T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 电子邮件: drojeda@telefonica.net

目标

主要目标

  1. 为了证明局部微乳剂优于灭菌盐水溶液，以防止因对桦树、橄榄树或草花粉致敏而患有间歇性或持续性过敏性鼻炎的患者与健康相关的生活质量下降。

    次要目标

  2. 与灭菌盐水溶液相比，探讨局部微乳剂对预防因对桦树、橄榄树或草花粉过敏而导致的间歇性或持续性过敏性鼻炎患者的鼻部和眼部症状的效果。
  3. 与无菌盐水溶液相比，探讨局部微乳剂在使用对症药物时对由于桦树、橄榄树或草花粉致敏而导致的间歇性或持续性过敏性鼻炎患者的影响。
  4. 与无菌盐水溶液相比，评估因对桦树、橄榄树或草花粉致敏而患有间歇性或持续性过敏性鼻炎的患者对局部微乳剂治疗的满意度。
  5. 为了评估局部微乳剂与无菌盐水溶液相比的安全性，该微乳剂用于因对桦树、橄榄树或草花粉过敏而患有间歇性或持续性过敏性鼻炎的患者。

学习规划：

随机、对照、双盲、平行、多中心多国临床试验，以显示与对照疗法相比积极疗法的优越性。

研究疾病：

间歇性或持续性过敏性鼻炎。

来自待研究药物/干预措施的数据：

这是一项针对 1 类医疗器械产品的临床调查研究。 这是一项有源医疗设备与对照医疗设备的前瞻性研究。

研究人群和受试者总数：

每个中心招募 10 名患者被认为是可行的，因此该研究应在 10 个中心进行。 为了在每个中心内实现治疗平衡，总共应招募 100 名患者。

为了参与研究，符合条件的候选人必须满足以下所有纳入标准，并且不满足任何排除标准：

纳入标准

  1. 年龄在 18 岁或以上的任何性别的患者。
  2. 由于对桦树、草或橄榄树花粉过敏，先前诊断为过敏性鼻炎或鼻结膜炎。 可能包括对其他吸入过敏原过敏的患者，前提是这些其他过敏与患者的临床症状无关或他们未暴露于这些其他过敏原。
  3. 在过去几年中患有过敏性鼻炎症状（严重到需要通常针对这种情况开具的对症药物），但在纳入时没有其他症状。
  4. 在 2011 年 3 月至 7 月期间居住在与暴露于桦树、草或橄榄树花粉相关的地理区域（前一个特定花粉季节的平均授粉峰值为 100 粒/立方米空气）。
  5. 提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准

  1. 任何来源的已知哮喘（内在或外在，后者是由于任何类型的过敏原触发）。
  2. 过敏性鼻炎或鼻结膜炎，其症状完全是由于对不同于纳入标准中提及的其他吸入过敏原的致敏，对研究期间可能干扰患者过敏状态的花粉的致敏（例如梧桐树花粉）。
  3. 春季出现过敏特征的鼻炎或鼻结膜炎，但过敏研究结果为阴性（皮肤点刺试验 (SPT)）。
  4. 对桦树、草或橄榄树花粉的无症状过敏。
  5. 对桦树、草或橄榄树花粉过敏，但在 2010 年春季出现过轻微症状，不需要使用对症药物。
  6. 对桦树、草或橄榄树花粉过敏，但仅出现哮喘症状。
  7. 在进行本研究时同时参加另一项临床试验。
  8. 根据研究者的判断，排除他们参与本研究的共病情况。
  9. 持续使用抗组胺药、皮质类固醇、免疫抑制剂或任何其他可能改变过敏症状的发生和/或严重程度的药物进行治疗。
  10. 即使符合纳入标准，同时接受过敏原特异性免疫治疗或在过去 36 个月内接受过这种治疗的个体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Lund University Hospital
  • 西班牙
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid、西班牙、28006
        • Clínica Ojeda
      • Madrid、西班牙、28006
        • Clínica Subiza
      • Salamanca、西班牙、37001
        • Clinica Alergoasma
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Area Hospitalaria de Valme
      • Valladolid、西班牙、47004
        • Paracelso Clínica Médico Quirúrgica
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 岁或以上的任何性别的患者。
  2. 由于对桦树、草或橄榄树花粉过敏，先前诊断为过敏性鼻炎或鼻结膜炎。 可能包括对其他吸入过敏原过敏的患者，前提是这些其他过敏与患者的临床症状无关或他们未暴露于这些其他过敏原。
  3. 在过去几年中患有过敏性鼻炎症状（严重到需要通常针对这种情况开具的对症药物），但在纳入时没有其他症状。
  4. 在 2011 年 3 月至 7 月期间居住在与暴露于桦树、草或橄榄树花粉相关的地理区域（前一个特定花粉季节的平均授粉峰值为 100 粒/立方米空气）。
  5. 提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 任何来源的已知哮喘（内在或外在，后者是由于任何类型的过敏原触发）。
  2. 过敏性鼻炎或鼻结膜炎，其症状完全是由于对不同于纳入标准中提及的其他吸入过敏原的致敏，对研究期间可能干扰患者过敏状态的花粉的致敏（例如梧桐树花粉）。
  3. 春季出现过敏特征的鼻炎或鼻结膜炎，但过敏研究结果为阴性（皮肤点刺试验 (SPT)）。
  4. 对桦树、草或橄榄树花粉的无症状过敏。
  5. 对桦树、草或橄榄树花粉过敏，但在 2010 年春季出现过轻微症状，不需要使用对症药物。
  6. 对桦树、草或橄榄树花粉过敏，但仅出现哮喘症状。
  7. 在进行本研究时同时参加另一项临床试验。
  8. 根据研究者的判断，排除他们参与本研究的共病情况。
  9. 持续使用抗组胺药、皮质类固醇、免疫抑制剂或任何其他可能改变过敏症状的发生和/或严重程度的药物进行治疗。
  10. 即使符合纳入标准，同时接受过敏原特异性免疫治疗或在过去 36 个月内接受过这种治疗的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的
脂质微乳
设备：脂质微乳
局部鼻腔，一天两次
其他名称：
  • Blox4
安慰剂比较：控制
生理盐水喷鼻器
设备：盐水
外用鼻腔，一天两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
访问 2 时迷你 RQLQ 的总体得分（针对基线值进行调整）
主要分析将在访问 2 时对迷你 RQLQ 的总体得分进行（针对基线值进行调整）。 它将对所有随机分组的患者进行，并将被视为确认性的。 当缺少访问 2 评估时，将假设基线没有变化，基线值将结转至访问 2。由于可以假设正态性和同方差性，分析将由具有固定治疗效果和基线值的 ANCOVA 模型组成作为协变量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
• 访问 2 时的 Mini-RQLQ 维度得分
相同的分析适用于主要结果，但适用于 RQLQ 的各个维度而不是全局分数
第 3 次访视时的 Mini-RQLQ 全局和维度得分
相同的分析适用于主要结果，但适用于 RQLQ 的各个维度而不是全局分数
第 2 次和第 3 次就诊时鼻部症状评分总和的平均值
相同的分析适用于主要结果，但适用于第 2 次和第 3 次就诊时的鼻部症状评分总和，而不是总体评分
第 2 次和第 3 次就诊时眼部症状评分总和的平均值
相同的分析适用于主要结果，但适用于第 2 次和第 3 次就诊时的眼部症状评分总和，而不是总体评分
第 2 次和第 3 次对症治疗总和的平均值
相同的分析适用于主要结果，但适用于第 2 次和第 3 次就诊时对症治疗的总和，而不是总体评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reig Jofre Group

调查人员

  • 研究主任：Pedro Ojeda, PhD, MD、Clínica Ojeda
  • 首席研究员：Morgan Andersson, PhD, MD、Lund University Hospital
  • 首席研究员：Julio Delgado, PhD, MD、Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 首席研究员：Ana Navarro, PhD, MD、Area Hospitalaria de Valme
  • 首席研究员：Javier Subiza, PhD, MD、Clínica Subiza
  • 首席研究员：José María Olaguibel, PhD, MD、Complejo Hospitalario de Navarra
  • 首席研究员：Francisco Feo-Brito, PhD, MD、Hospital General de Ciudad Real
  • 首席研究员：Juan Manuel Igea, PhD, MD、Clinica Alergoasma
  • 首席研究员：Alicia Alonso, PhD, MD、Paracelso Clínica Médico Quirúrgica

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月22日

首次发布 (估计)

2011年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月28日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJ-NME-11-01

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