Paikallisen mikroemulsion teho ja siedettävyys potilailla, joilla on siitepölylle herkistymisestä johtuva allerginen nuha

Päätutkija:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Espanja T1.: +34 91 562 32 62 T2: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91-3 5962e : drojeda@telefonica.net

Tavoitteet

Ensisijainen tavoite

1. Osoittaa, että paikallisesti käytettävä mikroemulsio on parempi kuin steriloitu suolaliuos estämään terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä potilailla, joilla on ajoittaista tai jatkuvaa allergista nuhaa, joka johtuu herkistymisestä koivun, oliivipuun tai heinän siitepölylle.

   Toissijaiset tavoitteet

2. Tutkia paikallisen mikroemulsion vaikutusta steriloituun suolaliuokseen verrattuna nenä- ja silmäoireiden ehkäisyyn potilailla, joilla on ajoittaista tai jatkuvaa allergista nuhaa, joka johtuu koivun, oliivipuun tai ruohon siitepölylle herkistymisestä.
3. Tutkia paikallisesti käytettävän mikroemulsion vaikutusta steriloituun suolaliuokseen verrattuna oireenmukaisten lääkkeiden käytössä potilailla, joilla on koivun, oliivipuun tai heinän siitepölylle herkistymisestä johtuva ajoittainen tai jatkuva allerginen nuha.
4. Arvioida potilaan tyytyväisyyttä paikalliseen mikroemulsiohoitoon verrattuna steriloituun suolaliuokseen potilailla, joilla on ajoittaista tai jatkuvaa allergista nuhaa, joka johtuu herkistymisestä koivun, oliivipuun tai heinän siitepölylle.
5. Arvioida paikallisen mikroemulsion turvallisuutta verrattuna steriloituun suolaliuokseen, joka annetaan potilaille, joilla on ajoittaista tai jatkuvaa allergista nuhaa, joka johtuu herkistymisestä koivun, oliivipuun tai heinän siitepölylle.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, monikeskus-, monikansallinen kliininen tutkimus, joka osoittaa aktiivisen hoidon paremmuuden kontrollihoitoon verrattuna.

Tutki sairautta:

Jaksottainen tai jatkuva allerginen nuha.

Tiedot tutkittavista lääkkeistä/interventioista:

Tämä on luokan 1 lääkinnällisen laitteen tuotteen kliininen tutkimus. Tämä on prospektiivinen tutkimus aktiivisesta lääketieteellisestä laitteesta verrattuna lääkinnälliseen kontrollilaitteeseen.

Tutkimuspopulaatio ja aiheiden kokonaismäärä:

Katsottiin mahdolliseksi rekrytoida 10 potilasta keskukseen, ja siksi tutkimus olisi suoritettava 10 keskuksessa. Hoitotasapainon saavuttamiseksi kussakin keskuksessa on rekrytoitava yhteensä 100 potilasta.

Voidakseen osallistua tutkimukseen kelpoisten ehdokkaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit eikä yksikään poissulkemiskriteeri:

Sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaat.
2. Aiemmin diagnosoitu allerginen nuha tai rinokonjunktiviitti koivun, ruohon tai oliivipuiden siitepölyille herkistymisen vuoksi. Muille hengitetyille allergeeneille herkistyneet potilaat voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että nämä muut herkistymiset eivät liity potilaan kliinisiin oireisiin tai he eivät altistu näille muille allergeeneille.
3. Hän on kärsinyt allergisen nuhan oireista (riittävän vakavia vaatimaan yleensä tähän sairauteen määrättyä oireenmukaista lääkitystä) aiempina vuosina, mutta muuten oireeton sisällyttämishetkellä.
4. Asuminen maaliskuusta heinäkuuhun 2011 maantieteellisellä alueella, jolla altistuminen koivun, ruohon tai oliivipuiden siitepölylle on merkityksellistä (keskimääräiset pölytyshuiput 100 jyvää/m3 ilmaa edellisen tietyn siitepölykauden aikana).
5. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit

1. Tunnettu astma mistä tahansa alkuperästä (sisäinen tai ulkoinen, jälkimmäinen johtuu minkä tahansa allergian aiheuttajasta).
2. Allerginen nuha tai rinokonjunktiviitti, jonka oireet johtuvat yksinomaan herkistymisestä muille sisäänhengitetyille allergeeneille, jotka poikkeavat sisällyttämiskriteereissä mainituista, herkistyminen siitepölyille, jotka voivat häiritä potilaan allergista tilaa tutkimusjakson aikana (esim. plataanien siitepöly).
3. Kevätkaudella esiintyvä allerginen nuha tai rinokonjunktiviitti, jolla on negatiivinen allergiatutkimus (ihopistokokeet (SPT)).
4. Oireeton herkistyminen koivun, ruohon tai oliivipuiden siitepölyille.
5. Herkistyminen koivun, ruohon tai oliivipuun siitepölylle, mutta keväällä 2010 lieviä oireita, ei vaadi oireenmukaista lääkitystä.
6. Herkistyminen koivun, ruohon tai oliivipuiden siitepölyille, mutta vain astmaoireita.
7. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
8. Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät heitä osallistumasta tähän tutkimukseen.
9. Jatkuva hoito antihistamiineilla, kortikosteroideilla, immunosuppressantteilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat muuttaa allergisten oireiden esiintymistä ja/tai vakavuutta.
10. Henkilöt, jotka, vaikka he täyttäisivät sisällyttämiskriteerit, ovat samanaikaisesti allergeenispesifisen immunoterapian alla tai ovat saaneet tätä hoitoa viimeisten 36 kuukauden aikana.