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小型乳癌のアブレーションのためのノビラーゼ®インタースティシャルレーザー療法の多施設「アブレートおよび切除」研究

2021年3月1日 更新者：Novian Health Inc.
この研究では、Novilase Interstitial Laser Therapy (ILT) による小さな乳癌 (≤ 20mm) の完全な腫瘍切除率を決定し、ILT 切除後の残存腫瘍の検出における画像 (MRI、マンモグラフィ、および超音波) の感度と特異性を決定します。アブレーション後の切除からの組織病理学と相関しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett、Illinois、アメリカ、60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Wheaton Franciscan Health System
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～80歳の女性
  • 腫瘍はX線マンモグラフィーまたは超音波画像によってよく可視化され、画像誘導療法に適しています（画像によって十分に可視化された腫瘍は、周囲の乳房組織から識別でき、マージンがありません
  • 画像上の他の構造またはアーティファクトによって隠されている）
  • 腫瘍は MRI で (上記で定義したように) 十分に可視化されている必要があります
  • 針生検による確定病理診断
  • 直径が 20mm を超えず、皮膚と胸壁から少なくとも 5mm 離れた単発性の悪性腫瘍
  • 直径が 10 mm を超えず、皮膚と胸壁から少なくとも 5 mm 離れた微小石灰化の塊
  • -触知可能なリンパ節の有無にかかわらず被験者
  • 明らかに明白なマーカーが腫瘍部位に存在する限り、全体的に密な実質組織のマンモグラフィーの外観を持つ被験者が含まれる場合があります
  • -管内成分が25％未満の被験者
  • 被験者には臨床的に重大な合併症がありません（つまり、 平均余命に影響を与える、乳癌と同時に存在し、通常は乳癌とは関係のない慢性疾患。 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
  • 被験者はフォローアップの訪問に従うことに同意します

除外基準:

  • 18歳未満の被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • X線マンモグラフィーまたは超音波画像法による腫瘍の視覚化が不十分
  • 病的に肥満の女性 (>300 ポンド)
  • 急性または慢性の重度の腎不全 (糸球体濾過率 (GFR) <30ml/分/1.73) 平方メートル)
  • 中程度から末期の腎臓病と重度の喘息またはアレルギーの病歴
  • 直径が20mmを超える腫瘍
  • 進行期乳がんの被験者
  • -ILT治療を受けた乳房に癌の既往歴がある被験者
  • 再発乳癌患者
  • 小葉腫瘍、乳癌転移、肉腫、葉状腫瘍、パジェット病の患者
  • 良性血管腫瘍のある者
  • 線維腺腫、非定型乳管過形成、硬化性腺症、乳頭腫、乳房の線維嚢胞性疾患などの良性病変を有する被験者
  • 微小浸潤を伴う DCIS の被験者
  • 直径が 10 mm を超える微小石灰化の塊がある被験者。
  • 画像検査では十分に視覚化されていない広範な管内成分およびその他の特徴を有する被験者
  • -BRCA陽性の被験者。
  • うつ伏せまたは仰臥位が 1 時間できない
  • -フォローアップを通じて、現在別の治験治療、デバイスまたは薬物研究に参加または登録している
  • -乳がんの同時ネオアジュバント療法を受けている
  • 患者が安全に MRI スキャンを受けるのを妨げる心臓ペースメーカーまたはその他の金属製インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療と消費税
すべての被験者は、組織内レーザー療法（ILT）で治療され、その後、アブレーション後28日以内に切除されます。
デバイス：ノビラーゼインタースティシャルレーザー治療
乳房腫瘍の画像誘導インタースティシャル レーザー アブレーション
他の名前：
  • ノビラーゼ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピボタル試験でサンプルサイズを計算するために切除された腫瘍の割合に関する情報を収集します
時間枠：1 か月のエンドポイント

小型乳癌のノビラーゼ ILT による完全な腫瘍切除の割合を評価し、摘出された標本の組織病理学と切除後の残留物を検出する際の画像 (MR、US、X 線) の相関関係を特徴付けます。

個々の患者は、切除後の病理結果が目に見える肉眼的残存腫瘍が存在しないことを示している場合、完全な切除を受けたと見なされます。
1 か月のエンドポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容効果と回復率ツールの経験を積む
時間枠：1 か月のエンドポイント
欧州がん研究・治療機構乳がん特有の生活の質アンケート (EORTC QLQ-BR23) 調査を利用して満足度を評価し、医師が報告した乳房美容の 4 点スコアリング システムを利用して美容結果を評価します。
1 か月のエンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novian Health Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Schwartzberg, MD、Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • 主任研究者：Michael Shere, M.D.、North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月1日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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