A Novilase® intersticiális lézerterápia többközpontú "abláció és resect" vizsgálata kis mellrákok ablációjára
2021. március 1. frissítette: Novian Health Inc.
Ez a vizsgálat meghatározza a kisméretű emlőrákok (≤ 20 mm) teljes tumorablációjának sebességét a Novilase interstitiális lézerterápiával (ILT), és meghatározza a képalkotás (MRI, mammográfia és ultrahang) érzékenységét és specificitását az ILT abláció utáni reziduális tumor kimutatásában. korrelált az abláció utáni kimetszésből származó hisztopatológiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
-
Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- The Breast Center of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center - Rose Breast Center
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Egyesült Államok, 60103
- St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Surgery
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73126
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Wheaton Franciscan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves nők
- A daganat jól láthatóvá válik röntgen-mammográfiával vagy ultrahangos képalkotással, és képalkotó terápiára alkalmas (a képalkotó segítségével jól látható daganat azonosítható a környező emlőszövetből, és nincsenek szélei
- a képeken lévő egyéb szerkezetek vagy műtermékek eltakarják)
- A tumornak jól láthatónak kell lennie (a fent meghatározottak szerint) az MRI-n
- Végleges patológiai diagnózis tűmag biopsziával
- Unifokális rosszindulatú daganat, amelynek átmérője nem haladja meg a 20 mm-t, és legalább 5 mm-re van a bőrtől és a mellkasfaltól
- Mikromeszesedések csoportja, amelyek átmérője nem haladja meg a 10 mm-t, és mérete legalább 5 mm távolságra van a bőrtől és a mellkasfaltól
- Az alanyok tapintható nyirokcsomókkal vagy anélkül
- Összességében sűrű parenchymás szövetet mammográfiás megjelenésű alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy a tumor helyén egyértelműen látható marker található.
- 25%-nál kevesebb intraduktális komponenst tartalmazó alanyok
- Az alanynak nincsenek klinikailag jelentős társbetegségei (pl. a mellrákkal egyidejűleg fennálló és általában attól független krónikus betegségek), amelyek befolyásolják a várható élettartamot. Az alany írásos beleegyezését adta
- Az alany vállalja, hogy betartja a nyomon követési látogatásokat
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Terhes vagy szoptató nők
- Röntgen-mammográfiával vagy ultrahangos képalkotással rosszul látható daganatok
- Betegesen elhízott nők (>300 font)
- Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc/1,73 négyzetméter)
- Közepes vagy végső stádiumú vesebetegség és súlyos asztma vagy allergia kórtörténetében
- 20 mm-nél nagyobb átmérőjű daganatok
- Előrehaladott stádiumú emlőrákban szenvedő alanyok
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében rákos volt az ILT-vel kezelt emlő
- Kiújuló mellrákos alanyok
- Lobuláris neoplazmában, emlő metasztatikus karcinómájában, szarkómában, Phylloides-daganatban vagy Paget-kórban szenvedő alanyok
- Jóindulatú érdaganatban szenvedő alanyok
- Jóindulatú elváltozásokban szenvedő alanyok, mint például fibroadenoma, atípusos ductalis hiperplázia, szklerotizáló adenosis, papilloma, emlő fibrocisztás betegsége
- DCIS-ben szenvedő alanyok mikroinvázióval
- 10 mm-nél nagyobb átmérőjű mikromeszesedésekkel rendelkező alanyok.
- Kiterjedt intraduktális komponenssel és egyéb jellemzőkkel rendelkező alanyok, amelyeket képalkotó vizsgálatok nem jól láthatók
- BRCA-pozitív alanyok.
- Képtelenség egy órán keresztül hanyatt vagy hanyatt fekve feküdni
- Jelenleg egy másik vizsgálati kezelésben, eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy beiratkozott egy nyomon követés révén
- Az emlőrák egyidejű neoadjuváns terápiáján átesett
- Szívritmus-szabályozó vagy más fém implantátumok, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg biztonságosan részt vegyen MRI-vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Treat and Excise
Valamennyi alanyt intersticiális lézerterápiával (ILT) kezelik, majd legkésőbb 28 nappal az ablációt követően kimetszik.
|
Emlődaganatok képvezérelt intersticiális lézeres ablációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtsön információkat az ablált daganatok arányáról a mintaméret kiszámításához a kulcsfontosságú vizsgálat során
Időkeret: egy hónap végpont
|
Értékelje a Novilase ILT-vel végzett teljes tumorabláció mértékét kis emlőrákoknál, és jellemezze a képalkotó vizsgálatok (MR, UH, röntgen) összefüggését a reziduális posztabláció kimutatásában a kimetszett minta hisztopatológiájával. Egy adott betegnél teljes ablációnak kell tekinteni, ha a kimetszés utáni patológiai eredmények azt mutatják, hogy nincs jelen látható durva maradék tumor. |
egy hónap végpont
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapasztalatot szerezni a kozmetikai eredményekről és a helyreállítási eszközök sebességéről
Időkeret: Egy hónap végpont
|
Értékelje az elégedettséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Breast Cancer Specific Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) felmérésének és a kozmetikai eredménynek az orvos által jelentett négypontos Breast Cosmesis pontozási rendszerének felhasználásával.
|
Egy hónap végpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
- Kutatásvezető: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dowlatshahi K, Francescatti DS, Bloom KJ. Laser therapy for small breast cancers. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00942-x.
- Dowlatshahi K, Dieschbourg JJ, Bloom KJ. Laser therapy of breast cancer with 3-year follow-up. Breast J. 2004 May-Jun;10(3):240-3. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21436.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .