En multicenter "Ablate and Resect"-studie av Novilase® interstitiell laserterapi för ablation av små bröstcancer
1 mars 2021 uppdaterad av: Novian Health Inc.
Denna studie kommer att bestämma graden av fullständig tumörablation av små bröstcancerformer (≤ 20 mm) med Novilase Interstitial Laser Therapy (ILT), och bestämma känsligheten och specificiteten för avbildning (MRT, mammografi och ultraljud) vid detektering av kvarvarande tumör efter ILT-ablation som korrelerad till histopatologi från postablationsexcisionen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- The Breast Center of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center - Rose Breast Center
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Förenta staterna, 60103
- St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Surgery
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Wheaton Franciscan Health System
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
-
Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 till 80 år
- Tumören är väl visualiserad genom röntgenmammografi eller ultraljudsavbildning och mottaglig för bildvägledningsterapi (en tumör som är väl visualiserad genom bildbehandling kan identifieras från omgivande bröstvävnad och saknar marginaler
- skyms av andra strukturer eller artefakter på bilderna)
- Tumören måste vara väl visualiserad (enligt definitionen ovan) på MRT
- Definitiv patologisk diagnos genom nålkärnbiopsi
- Unifokal malign tumör som inte överstiger 20 mm i diameter och mäter minst 5 mm från huden och bröstväggen
- Kluster av mikroförkalkningar som inte överstiger 10 mm i diameter och mäter minst 5 mm från huden och bröstväggen
- Försökspersoner med eller utan palpabla lymfkörtlar
- Försökspersoner med mammografiskt utseende av övergripande tät parenkymal vävnad kan inkluderas, så länge som en tydligt tydlig markör finns på tumörstället
- Patienter med mindre än 25 % intraduktal komponent
- Personen har inga kliniskt signifikanta komorbiditeter (dvs. kroniska sjukdomar som existerar samtidigt med och vanligtvis oberoende av bröstcancer) som påverkar den förväntade livslängden. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
- Ämnet samtycker till att följa uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tumörer är dåligt synliga med röntgenmammografi eller ultraljudsbilder
- Kvinnor som är sjukligt överviktiga (>300 lbs)
- Akut eller kronisk grav njurinsufficiens (Glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30ml/min/1,73 kvadratmeter)
- Måttlig till slutstadiet njursjukdom och en historia av svår astma eller allergier
- Tumörer som mäter större än 20 mm i diameter
- Försökspersoner med bröstcancer i framskridet stadium
- Försökspersoner med tidigare cancerhistoria i det ILT-behandlade bröstet
- Försökspersoner med återkommande bröstcancer
- Försökspersoner med lobulär neoplasm, metastaserande bröstcancer, sarkom, Phylloides-tumör eller Pagets sjukdom
- Försökspersoner med benign vaskulär tumör
- Patienter med godartade lesioner såsom fibroadenom, atypisk duktal hyperplasi, skleroserande adenos, papillom, fibrocystisk bröstsjukdom
- Försökspersoner med DCIS med mikroinvasion
- Försökspersoner med ett kluster av mikrokalcifikationer vars diameter är större än 10 mm.
- Försökspersoner med omfattande intraduktal komponent och andra egenskaper som inte visualiserats väl av avbildningsstudier
- Försökspersoner som är BRCA-positiva.
- Oförmåga att ligga liggande eller liggande i en timme
- För närvarande deltar eller inskriven i en annan prövningsbehandling, enhet eller läkemedelsstudie genom uppföljning
- Genomgår samtidigt neoadjuvanta terapier för bröstcancer
- Hjärtpacemaker eller andra metalliska implantat som skulle hindra patienten från att säkert genomgå MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandla och Excis
Alla försökspersoner kommer att behandlas med interstitiell laserterapi (ILT) följt av excision senast 28 dagar efter ablation.
|
Bildguidad interstitiell laserablation av brösttumörer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in information om andelen tumörer som avlägsnats för beräkningar av provstorlek i den pivotala studien
Tidsram: slutpunkt för en månad
|
Utvärdera graden av fullständig tumörablation med Novilase ILT av små bröstcancer och karakterisera korrelationen av bildbehandling (MR, US, röntgen) vid detektering av kvarvarande postablation med histopatologi av det utskurna provet. En enskild patient kommer att anses ha en fullständig ablation om patologiresultaten efter excision visar att det inte finns någon synlig grov kvarvarande tumör. |
slutpunkt för en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att få erfarenhet av det kosmetiska resultatet och graden av återhämtningsverktyg
Tidsram: Slutpunkt för en månad
|
Utvärdera tillfredsställelse, med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) undersökning och kosmetiska resultat med hjälp av det läkarerapporterade Four-Point Scoring System of Breast Cosmesis.
|
Slutpunkt för en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
- Huvudutredare: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dowlatshahi K, Francescatti DS, Bloom KJ. Laser therapy for small breast cancers. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00942-x.
- Dowlatshahi K, Dieschbourg JJ, Bloom KJ. Laser therapy of breast cancer with 3-year follow-up. Breast J. 2004 May-Jun;10(3):240-3. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21436.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .