Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter "Ablate and Resect" undersøgelse af Novilase® interstitiel laserterapi til fjernelse af små brystkræft

1. marts 2021 opdateret af: Novian Health Inc.
Denne undersøgelse vil bestemme hastigheden af ​​fuldstændig tumorablation af små brystkræftformer (≤ 20 mm) ved Novilase Interstitial Laser Therapy (ILT) og bestemme følsomheden og specificiteten af ​​billeddannelse (MRI, mammografi og ultralyd) ved påvisning af resterende tumor efter ILT-ablation som korreleret til histopatologi fra post-ablation excision.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Forenede Stater, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Tumor er godt visualiseret gennem røntgen-mammografi eller ultralydsbilleddannelse og modtagelig for billedvejledningsterapi (en tumor, der er godt visualiseret gennem billeddannelse, kan identificeres fra omgivende brystvæv og har ikke marginer
  • skjult af andre strukturer eller artefakter på billederne)
  • Tumor skal være godt visualiseret (som defineret ovenfor) på MR
  • Definitiv patologisk diagnose ved nålekernebiopsi
  • Unifokal malign tumor, der ikke overstiger 20 mm i diameter og måler mindst 5 mm væk fra huden og brystvæggen
  • Klynge af mikrokalcifikationer, der ikke overstiger 10 mm i diameter og måler mindst 5 mm væk fra huden og brystvæggen
  • Forsøgspersoner med eller uden palpable lymfeknuder
  • Individer med mammografisk udseende af samlet tæt parenkymalt væv kan inkluderes, så længe der er en tydelig markør til stede på tumorstedet
  • Personer med mindre end 25 % intraduktal komponent
  • Personen har ingen klinisk signifikante comorbiditeter (dvs. kroniske sygdomme, der eksisterer samtidigt med og normalt uafhængigt af brystkræft), som påvirker den forventede levetid. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Emnet accepterer at overholde opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tumorer dårligt visualiseret ved røntgen-mammografi eller ultralydsbilleddannelse
  • Kvinder, der er sygeligt overvægtige (>300 lbs)
  • Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (Glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30ml/min/1,73 kvadratmeter)
  • Moderat til slutstadiet af nyresygdom og en historie med svær astma eller allergi
  • Tumorer, der måler større end 20 mm i diameter
  • Forsøgspersoner med fremskreden stadium af brystkræft
  • Personer med tidligere kræft i det ILT-behandlede bryst
  • Personer med tilbagevendende brystkræft
  • Personer med lobulær neoplasma, metastatisk karcinom til bryst, sarkom, Phylloides-tumor eller Pagets sygdom
  • Personer med benign vaskulær tumor
  • Personer med godartede læsioner såsom fibroadenom, atypisk duktal hyperplasi, skleroserende adenose, papilloma, fibrocystisk sygdom i brystet
  • Forsøgspersoner med DCIS med mikroinvasion
  • Forsøgspersoner med en klynge af mikrokalcifikationer, hvis diameter er større end 10 mm.
  • Forsøgspersoner med omfattende intraduktal komponent og andre karakteristika ikke godt visualiseret ved billeddannelsesundersøgelser
  • Forsøgspersoner, der er BRCA-positive.
  • Manglende evne til at ligge på ryggen i en time
  • I øjeblikket deltager eller tilmeldt en anden undersøgelsesbehandling, enheds- eller lægemiddelundersøgelse gennem opfølgning
  • Undergår samtidig neoadjuverende behandlinger for brystkræft
  • Hjertepacemaker eller andre metalliske implantater, som ville forhindre patienten i at gennemgå en MR-scanning sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandl og Afgifter
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med interstitiel laserterapi (ILT) efterfulgt af excision senest 28 dage efter ablation.
Enhed: Novilase interstitiel laserterapi
Billedstyret interstitiel laserablation af brysttumorer
Andre navne:
  • Novilase®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml information om andelen af ​​tumorer, der er ableret til prøvestørrelsesberegninger i det pivotale forsøg
Tidsramme: en måneds slutpunkt

Evaluer hastigheden af ​​fuldstændig tumorablation med Novilase ILT af små brystkræftformer og karakteriser korrelationen af ​​billeddannelse (MR, US, røntgen) ved påvisning af resterende postablation med histopatologi af den udskårne prøve.

En individuel patient vil blive anset for at have en fuldstændig ablation, hvis patologiske resultater efter excision viser, at der ikke er nogen synlig, grov resterende tumor til stede.
en måneds slutpunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At få erfaring med det kosmetiske resultat og hastigheden af ​​genopretningsværktøjer
Tidsramme: Slutpunkt for en måned
Evaluer tilfredshed ved at bruge undersøgelsen fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) undersøgelse og kosmetiske resultater ved at bruge det lægerapporterede Four-Point Scoring System of Breast Cosmesis.
Slutpunkt for en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novian Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Ledende efterforsker: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (SKØN)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner