Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter "Ablate and Resect"-studie van Novilase® interstitiële lasertherapie voor de ablatie van kleine borstkankers

1 maart 2021 bijgewerkt door: Novian Health Inc.
Deze studie zal de snelheid bepalen van volledige tumorablatie van kleine borstkankers (≤ 20 mm) door Novilase interstitiële lasertherapie (ILT), en de gevoeligheid en specificiteit bepalen van beeldvorming (MRI, mammografie en echografie) bij het detecteren van resterende tumor na ILT-ablatie als gecorreleerd met histopathologie van de excisie na de ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Verenigde Staten, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • Tumor wordt goed gevisualiseerd door middel van röntgenmammografie of echografie en is vatbaar voor beeldgeleidingstherapie (een tumor die goed wordt gevisualiseerd door middel van beeldvorming kan worden geïdentificeerd aan de hand van het omringende borstweefsel en heeft geen marges
  • verduisterd door andere structuren of artefacten op de afbeeldingen)
  • Tumor moet goed worden gevisualiseerd (zoals hierboven gedefinieerd) op MRI
  • Definitieve pathologische diagnose door naaldkernbiopsie
  • Unifocale kwaadaardige tumor met een diameter van niet meer dan 20 mm en een afstand van ten minste 5 mm van de huid en de borstwand
  • Cluster van microcalcificaties met een diameter van niet meer dan 10 mm en op een afstand van ten minste 5 mm van de huid en borstwand
  • Proefpersonen met of zonder voelbare lymfeklieren
  • Proefpersonen met mammografische verschijning van algeheel dicht parenchymaal weefsel kunnen worden opgenomen, zolang er een duidelijk zichtbare marker aanwezig is op de tumorplaats
  • Onderwerpen met minder dan 25% intraductale component
  • Proefpersoon heeft geen klinisch significante comorbiditeiten (d.w.z. chronische ziekten die gelijktijdig bestaan ​​met en meestal onafhankelijk zijn van borstkanker) die de levensverwachting beïnvloeden. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Tumoren slecht gevisualiseerd door röntgenmammografie of echografie
  • Vrouwen met morbide obesitas (> 300 lbs)
  • Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 vierkante meter)
  • Matige tot eindstadium nierziekte en een voorgeschiedenis van ernstige astma of allergieën
  • Tumoren met een diameter groter dan 20 mm
  • Proefpersonen met borstkanker in een gevorderd stadium
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de met ILT behandelde borst
  • Proefpersonen met terugkerende borstkanker
  • Proefpersonen met lobulair neoplasma, gemetastaseerd borstcarcinoom, sarcoom, Phylloides-tumor of de ziekte van Paget
  • Proefpersonen met een goedaardige vasculaire tumor
  • Onderwerpen met goedaardige laesies zoals fibroadenoom, atypische ductale hyperplasie, scleroserende adenose, papilloma, fibrocystische ziekte van de borst
  • Proefpersonen met DCIS met micro-invasie
  • Onderwerpen met een cluster van microcalcificaties waarvan de diameter groter is dan 10 mm.
  • Onderwerpen met een uitgebreide intraductale component en andere kenmerken die niet goed worden gevisualiseerd door beeldvormingsonderzoeken
  • Proefpersonen die BRCA-positief zijn.
  • Onvermogen om een ​​uur lang in buikligging of rugligging te liggen
  • Neemt momenteel deel aan of is ingeschreven in een andere onderzoeksbehandeling, apparaat- of geneesmiddelenstudie door middel van follow-up
  • Gelijktijdige neoadjuvante therapieën ondergaan voor borstkanker
  • Pacemaker of andere metalen implantaten die zouden voorkomen dat de patiënt veilig een MRI-scan kan ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelen en accijnzen
Alle proefpersonen zullen worden behandeld met interstitiële lasertherapie (ILT), gevolgd door excisie uiterlijk 28 dagen na ablatie.
Apparaat: Novilase interstitiële lasertherapie
Beeldgestuurde interstitiële laserablatie van borsttumoren
Andere namen:
  • Novilase®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel informatie over het aantal geablateerde tumoren voor berekeningen van de steekproefomvang in het hoofdonderzoek
Tijdsspanne: een maand eindpunt

Evalueer de snelheid van volledige tumorablatie door Novilase ILT van kleine borstkankers en karakteriseer de correlatie van beeldvorming (MR, US, röntgenfoto) bij het detecteren van resterende post-ablatie met histopathologie van het uitgesneden monster.

Een individuele patiënt wordt beschouwd als een volledige ablatie als de pathologieresultaten na excisie aantonen dat er geen zichtbare grove resttumor aanwezig is.
een maand eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om ervaring op te doen met de cosmetische uitkomst en snelheid van herstel tools
Tijdsspanne: Een maand eindpunt
Evalueer tevredenheid, gebruikmakend van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) enquête en cosmetische uitkomst met behulp van het door een arts gerapporteerde Four-Point Scoring System of Breast Cosmesis.
Een maand eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novian Health Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumor

Klinische onderzoeken op Novilase interstitiële lasertherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren