Многоцентровое исследование интерстициальной лазерной терапии Novilase® «Аблация и резекция» для удаления небольших опухолей молочной железы
1 марта 2021 г. обновлено: Novian Health Inc.
В этом исследовании будет определена скорость полной абляции опухоли небольшого рака молочной железы (≤ 20 мм) с помощью интерстициальной лазерной терапии Novilase (ILT), а также определена чувствительность и специфичность визуализации (МРТ, маммография и ультразвук) при обнаружении остаточной опухоли после аблации ILT. коррелирует с гистопатологией после иссечения после абляции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
-
Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- The Breast Center of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rose Medical Center - Rose Breast Center
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Соединенные Штаты, 60103
- St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Surgery
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Wheaton Franciscan Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 до 80 лет
- Опухоль хорошо визуализируется с помощью рентгеновской маммографии или ультразвуковой визуализации и поддается терапии с наведением изображения (опухоль, которая хорошо визуализируется с помощью визуализации, может быть идентифицирована из окружающей ткани молочной железы и не имеет краев).
- скрыты другими структурами или артефактами на изображениях)
- Опухоль должна быть хорошо визуализирована (как определено выше) на МРТ.
- Окончательный патологический диагноз с помощью игольной биопсии.
- Унифокальная злокачественная опухоль диаметром не более 20 мм и размером не менее 5 мм от кожи и стенки грудной клетки.
- Скопление микрокальцинатов диаметром не более 10 мм и размером не менее 5 мм от кожи и стенки грудной клетки.
- Субъекты с пальпируемыми лимфатическими узлами или без них
- Субъекты с маммографическим изображением общей плотной паренхиматозной ткани могут быть включены, если в месте опухоли присутствует четко выраженный маркер.
- Субъекты с менее чем 25% внутрипротокового компонента
- Субъект не имеет клинически значимых сопутствующих заболеваний (т. хронические заболевания, существующие одновременно с раком молочной железы и обычно независимые от него), влияющие на продолжительность жизни. Субъект дал письменное информированное согласие
- Субъект соглашается соблюдать последующие визиты
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Опухоли плохо визуализируются при рентгеновской маммографии или ультразвуковом исследовании.
- Женщины с патологическим ожирением (более 300 фунтов)
- Острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 кв.метров)
- Болезнь почек от умеренной до терминальной стадии и тяжелая астма или аллергия в анамнезе
- Опухоли размером более 20 мм в диаметре
- Субъекты с поздней стадией рака молочной железы
- Субъекты с предшествующим анамнезом рака в груди, получавшей ИЛТ
- Субъекты с рецидивирующим раком молочной железы
- Субъекты с дольковым новообразованием, метастатической карциномой молочной железы, саркомой, филлоидной опухолью или болезнью Педжета.
- Субъекты с доброкачественной сосудистой опухолью
- Субъекты с доброкачественными поражениями, такими как фиброаденома, атипичная гиперплазия протоков, склерозирующий аденоз, папиллома, фиброзно-кистозная болезнь молочной железы
- Субъекты с DCIS с микроинвазией
- Субъекты со скоплением микрокальцинатов диаметром более 10 мм.
- Субъекты с обширным внутрипротоковым компонентом и другими характеристиками, плохо визуализируемыми при визуализирующих исследованиях.
- Субъекты с положительным результатом на BRCA.
- Неспособность лежать на животе или на спине в течение часа
- В настоящее время участвует или зарегистрирован в другом исследовательском лечении, устройстве или лекарственном исследовании через последующее наблюдение
- Сопутствующая неоадъювантная терапия рака молочной железы
- Кардиостимулятор или другие металлические имплантаты, которые могут помешать пациенту безопасно пройти МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечить и акциз
Все субъекты будут подвергаться интерстициальной лазерной терапии (ILT) с последующим иссечением не позднее, чем через 28 дней после абляции.
|
Интерстициальная лазерная абляция опухолей молочной железы под визуальным контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соберите информацию о доле удаленных опухолей для расчета размера выборки в базовом исследовании.
Временное ограничение: один месяц конечной точки
|
Оцените скорость полной абляции опухоли с помощью Novilase ILT при небольшом раке молочной железы и охарактеризуйте корреляцию визуализации (МР, УЗИ, рентген) при обнаружении остаточных явлений после абляции с гистопатологией иссеченного образца. Считается, что у отдельного пациента была проведена полная абляция, если результаты патологии после иссечения демонстрируют отсутствие видимой грубой остаточной опухоли. |
один месяц конечной точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получить опыт работы с инструментами косметического результата и скорости восстановления
Временное ограничение: Конечная точка за один месяц
|
Оцените удовлетворенность с помощью опросника качества жизни, определенного Европейской организацией по исследованию и лечению рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23), и косметические результаты с использованием четырехбалльной системы оценки косметических средств для груди, составленной врачом.
|
Конечная точка за один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
- Главный следователь: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dowlatshahi K, Francescatti DS, Bloom KJ. Laser therapy for small breast cancers. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00942-x.
- Dowlatshahi K, Dieschbourg JJ, Bloom KJ. Laser therapy of breast cancer with 3-year follow-up. Breast J. 2004 May-Jun;10(3):240-3. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21436.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .