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Eine multizentrische "Ablations- und Resektions"-Studie zur interstitiellen Novilase®-Lasertherapie zur Ablation kleiner Brustkrebse

1. März 2021 aktualisiert von: Novian Health Inc.
Diese Studie wird die Rate der vollständigen Tumorablation bei kleinen Brustkrebsarten (≤ 20 mm) durch Novilase Interstitial Laser Therapy (ILT) bestimmen und die Sensitivität und Spezifität der Bildgebung (MRT, Mammographie und Ultraschall) beim Nachweis von Resttumoren nach der ILT-Ablation bestimmen korreliert mit der Histopathologie der Exzision nach der Ablation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Vereinigte Staaten, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Der Tumor ist durch Röntgenmammographie oder Ultraschallbildgebung gut sichtbar und für eine bildgeführte Therapie geeignet (ein Tumor, der durch Bildgebung gut sichtbar gemacht wird, kann anhand des umgebenden Brustgewebes identifiziert werden und hat keine Ränder
  • durch andere Strukturen oder Artefakte auf den Bildern verdeckt)
  • Der Tumor muss im MRT gut sichtbar sein (wie oben definiert).
  • Definitive pathologische Diagnose durch Nadelkernbiopsie
  • Unifokaler bösartiger Tumor, der einen Durchmesser von 20 mm nicht überschreitet und mindestens 5 mm von Haut und Brustwand entfernt ist
  • Ansammlung von Mikroverkalkungen, die einen Durchmesser von 10 mm nicht überschreiten und mindestens 5 mm von der Haut und der Brustwand entfernt sind
  • Probanden mit oder ohne tastbaren Lymphknoten
  • Patienten mit mammographischem Erscheinungsbild von insgesamt dichtem Parenchymgewebe können eingeschlossen werden, solange ein deutlich erkennbarer Marker an der Tumorstelle vorhanden ist
  • Probanden mit weniger als 25 % intraduktaler Komponente
  • Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten Komorbiditäten (d.h. gleichzeitig und meist unabhängig von Brustkrebs bestehende chronische Erkrankungen), die sich auf die Lebenserwartung auswirken. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
  • Der Betreff stimmt zu, Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Tumore, die durch Röntgenmammographie oder Ultraschallbildgebung schlecht sichtbar sind
  • Frauen, die krankhaft fettleibig sind (>300 lbs)
  • Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 qm)
  • Mittelschwere bis terminale Nierenerkrankung und schweres Asthma oder Allergien in der Vorgeschichte
  • Tumore mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm
  • Patienten mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs in der mit ILT behandelten Brust
  • Probanden mit rezidivierendem Brustkrebs
  • Patienten mit lobulärem Neoplasma, metastasiertem Brustkrebs, Sarkom, Phylloides-Tumor oder Paget-Krankheit
  • Patienten mit gutartigem Gefäßtumor
  • Patienten mit gutartigen Läsionen wie Fibroadenom, atypischer duktaler Hyperplasie, sklerosierender Adenose, Papillom, fibrozystischer Brusterkrankung
  • Probanden mit DCIS mit Mikroinvasion
  • Personen mit einer Ansammlung von Mikroverkalkungen, deren Durchmesser größer als 10 mm ist.
  • Patienten mit ausgedehnter intraduktaler Komponente und anderen Merkmalen, die durch Bildgebungsstudien nicht gut sichtbar gemacht werden
  • Probanden, die BRCA-positiv sind.
  • Unfähigkeit, eine Stunde lang auf dem Bauch oder Rücken zu liegen
  • Derzeit an einer anderen Prüfbehandlung, einem Gerät oder einer Arzneimittelstudie durch Nachverfolgung teilnehmen oder daran teilnehmen
  • Sich gleichzeitig einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs unterziehen
  • Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die den Patienten daran hindern würden, sich einer MRT-Untersuchung sicher zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandeln und Verbrauchen
Alle Probanden werden mit interstitieller Lasertherapie (ILT) behandelt, gefolgt von einer Exzision spätestens 28 Tage nach der Ablation.
Gerät: Novilase interstitielle Lasertherapie
Bildgeführte interstitielle Laserablation von Brusttumoren
Andere Namen:
  • Novilase®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Informationen über den Anteil der abgetragenen Tumoren für die Berechnung der Stichprobengröße in der zulassungsrelevanten Studie
Zeitfenster: ein Monat Endpunkt

Bewerten Sie die Rate der vollständigen Tumorablation durch Novilase ILT bei kleinem Brustkrebs und charakterisieren Sie die Korrelation der Bildgebung (MR, US, Röntgen) beim Nachweis von Resten nach der Ablation mit der Histopathologie der ausgeschnittenen Probe.

Bei einem einzelnen Patienten wird eine vollständige Ablation angenommen, wenn die pathologischen Ergebnisse nach der Exzision zeigen, dass kein sichtbarer grober Resttumor vorhanden ist.
ein Monat Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Erfahrungen mit dem kosmetischen Ergebnis und der Wiederherstellungsrate zu sammeln
Zeitfenster: Ein Monatsendpunkt
Bewerten Sie die Zufriedenheit unter Verwendung der Umfrage der European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) und des kosmetischen Ergebnisses unter Verwendung des von Ärzten gemeldeten Vier-Punkte-Bewertungssystems der Brustkosmetik.
Ein Monatsendpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novian Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Hauptermittler: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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