Un estudio multicéntrico de "ablación y resección" de la terapia con láser intersticial Novilase® para la ablación de cánceres de mama pequeños
1 de marzo de 2021 actualizado por: Novian Health Inc.
Este estudio determinará la tasa de ablación tumoral completa de cánceres de mama pequeños (≤ 20 mm) mediante la terapia con láser intersticial (ILT) de Novilase, y determinará la sensibilidad y especificidad de las imágenes (IRM, mamografía y ecografía) para detectar tumores residuales después de la ablación ILT como correlacionado con la histopatología de la escisión posterior a la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Breast Center of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center - Rose Breast Center
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Estados Unidos, 60103
- St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Surgery
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Health System
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
-
Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 80 años de edad
- El tumor se visualiza bien a través de una mamografía de rayos X o imágenes de ultrasonido y es susceptible de terapia de guía por imágenes (un tumor que se visualiza bien a través de imágenes se puede identificar a partir del tejido mamario circundante y no tiene márgenes
- oscurecido por otras estructuras o artefactos en las imágenes)
- El tumor debe visualizarse bien (como se definió anteriormente) en la resonancia magnética
- Diagnóstico anatomopatológico definitivo mediante biopsia con aguja gruesa
- Tumor maligno unifocal que no supera los 20 mm de diámetro y mide al menos 5 mm de la piel y la pared torácica
- Grupo de microcalcificaciones que no superan los 10 mm de diámetro y miden al menos 5 mm de la piel y la pared torácica
- Sujetos con o sin ganglios linfáticos palpables
- Se pueden incluir sujetos con apariencia mamográfica de tejido parenquimatoso denso en general, siempre que haya un marcador claramente evidente en el sitio del tumor.
- Sujetos con menos del 25% de componente intraductal
- El sujeto no tiene comorbilidades clínicamente significativas (es decir, enfermedades crónicas que existen simultáneamente y generalmente independientes del cáncer de mama) que afectan la esperanza de vida. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto acepta cumplir con las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Tumores mal visualizados por mamografía de rayos X o ecografía
- Mujeres con obesidad mórbida (>300 lbs)
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 metros cuadrados)
- Enfermedad renal de moderada a terminal y antecedentes de asma grave o alergias
- Tumores que miden más de 20 mm de diámetro
- Sujetos con cáncer de mama en estadio avanzado
- Sujetos con antecedentes de cáncer en la mama tratada con ILT
- Sujetos con cáncer de mama recurrente
- Sujetos con neoplasia lobulillar, carcinoma metastásico de mama, sarcoma, tumor Phylloides o enfermedad de Paget
- Sujetos con tumor vascular benigno
- Sujetos con lesiones benignas como fibroadenoma, hiperplasia ductal atípica, adenosis esclerosante, papiloma, enfermedad fibroquística de mama
- Sujetos con CDIS con microinvasión
- Sujetos con un grupo de microcalcificaciones cuyo diámetro es mayor de 10 mm.
- Sujetos con componente intraductal extenso y otras características no bien visualizadas por estudios de imagen
- Sujetos que son BRCA positivos.
- Incapacidad para acostarse en decúbito prono o supino durante una hora
- Actualmente participando o inscrito en otro estudio de tratamiento, dispositivo o medicamento en investigación a través del seguimiento
- Someterse a terapias neoadyuvantes concurrentes para el cáncer de mama
- Marcapasos cardíaco u otros implantes metálicos que impedirían que el paciente se sometiera a una resonancia magnética de manera segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratar e Impuestos Especiales
Todos los sujetos serán tratados con terapia láser intersticial (ILT) seguida de escisión a más tardar 28 días después de la ablación.
|
Ablación láser intersticial guiada por imagen de tumores de mama
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilar información sobre la proporción de tumores extirpados para calcular el tamaño de la muestra en el ensayo fundamental
Periodo de tiempo: punto final de un mes
|
Evalúe la tasa de ablación tumoral completa mediante Novilase ILT de cánceres de mama pequeños y caracterice la correlación de las imágenes (RM, US, rayos X) en la detección de residuos posteriores a la ablación con la histopatología de la muestra extirpada. Se considerará que un paciente individual tiene una ablación completa si los resultados anatomopatológicos posteriores a la escisión demuestran que no hay un tumor residual macroscópico visible. |
punto final de un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adquirir experiencia con el resultado cosmético y la tasa de herramientas de recuperación.
Periodo de tiempo: Punto final de un mes
|
Evalúe la satisfacción utilizando la encuesta del Cuestionario de calidad de vida específico del cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23) y el resultado cosmético utilizando el sistema de puntuación de cuatro puntos informado por el médico sobre la estética mamaria.
|
Punto final de un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
- Investigador principal: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dowlatshahi K, Francescatti DS, Bloom KJ. Laser therapy for small breast cancers. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00942-x.
- Dowlatshahi K, Dieschbourg JJ, Bloom KJ. Laser therapy of breast cancer with 3-year follow-up. Breast J. 2004 May-Jun;10(3):240-3. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21436.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .