Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico di "ablazione e resezione" sulla terapia laser interstiziale Novilase® per l'ablazione dei piccoli tumori al seno

1 marzo 2021 aggiornato da: Novian Health Inc.
Questo studio determinerà il tasso di ablazione completa del tumore del carcinoma mammario piccolo (≤ 20 mm) mediante terapia laser interstiziale Novilase (ILT) e determinerà la sensibilità e la specificità dell'imaging (MRI, mammografia ed ecografia) nel rilevare il tumore residuo dopo l'ablazione ILT come correlato all'istopatologia dall'escissione post-ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Stati Uniti, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 agli 80 anni
  • Il tumore è ben visualizzato attraverso la mammografia a raggi X o l'ecografia e suscettibile di terapia di guida per immagini (un tumore che è ben visualizzato attraverso l'imaging può essere identificato dal tessuto mammario circostante e non ha margini
  • oscurato da altre strutture o artefatti sulle immagini)
  • Il tumore deve essere ben visualizzato (come definito sopra) alla risonanza magnetica
  • Diagnosi patologica definitiva mediante agobiopsia
  • Tumore maligno unifocale che non supera i 20 mm di diametro e misura almeno 5 mm di distanza dalla pelle e dalla parete toracica
  • Grappolo di microcalcificazioni che non superano i 10 mm di diametro e misurano almeno 5 mm di distanza dalla pelle e dalla parete toracica
  • Soggetti con o senza linfonodi palpabili
  • Possono essere inclusi soggetti con aspetto mammografico di tessuto parenchimale complessivamente denso, purché sia ​​presente un marcatore chiaramente evidente nella sede del tumore
  • Soggetti con componente intraduttale inferiore al 25%.
  • Il soggetto non ha comorbilità clinicamente significative (es. malattie croniche esistenti contemporaneamente e solitamente indipendenti dal cancro al seno) che influenzano l'aspettativa di vita. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto accetta di rispettare le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Tumori scarsamente visualizzati dalla mammografia a raggi X o dall'ecografia
  • Donne che sono patologicamente obese (> 300 libbre)
  • Insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 mq)
  • Malattia renale da moderata a terminale e anamnesi di asma grave o allergie
  • Tumori che misurano più di 20 mm di diametro
  • Soggetti con carcinoma mammario in stadio avanzato
  • Soggetti con precedente storia di cancro nel seno trattato con ILT
  • Soggetti con carcinoma mammario ricorrente
  • Soggetti con neoplasia lobulare, carcinoma mammario metastatico, sarcoma, tumore di Phylloides o morbo di Paget
  • Soggetti con tumore vascolare benigno
  • Soggetti con lesioni benigne come fibroadenoma, iperplasia duttale atipica, adenosi sclerosante, papilloma, malattia fibrocistica della mammella
  • Soggetti con DCIS con microinvasione
  • Soggetti con un cluster di microcalcificazioni il cui diametro è maggiore di 10 mm.
  • Soggetti con ampia componente intraduttale e altre caratteristiche non ben visualizzate dagli studi di imaging
  • Soggetti che sono BRCA positivi.
  • Incapacità di sdraiarsi prono o supino per un'ora
  • Attualmente partecipante o arruolato in un altro trattamento sperimentale, dispositivo o studio farmacologico attraverso il follow-up
  • Sottoposte a terapie neoadiuvanti concomitanti per carcinoma mammario
  • Pacemaker cardiaco o altri impianti metallici che impedirebbero al paziente di sottoporsi in sicurezza alla scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattare e accise
Tutti i soggetti saranno trattati con terapia laser interstiziale (ILT) seguita da escissione entro e non oltre 28 giorni dall'ablazione.
Dispositivo: Terapia laser interstiziale Novilase
Ablazione laser interstiziale guidata da immagini di tumori al seno
Altri nomi:
  • Novilase®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere informazioni sulla percentuale di tumori ablati per i calcoli delle dimensioni del campione nello studio cardine
Lasso di tempo: punto finale di un mese

Valutare il tasso di ablazione completa del tumore da parte di Novilase ILT di piccoli tumori al seno e caratterizzare la correlazione dell'imaging (MR, US, raggi X) nel rilevare l'ablazione post residua con l'istopatologia del campione asportato.

Si considererà che un singolo paziente abbia un'ablazione completa se i risultati patologici post escissione dimostrano che non è presente alcun tumore residuo grossolano visibile.
punto finale di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per acquisire esperienza con il risultato cosmetico e il tasso di strumenti di recupero
Lasso di tempo: Punto finale di un mese
Valutare la soddisfazione, utilizzando l'indagine dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro al seno sul cancro specifico sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BR23) e l'esito cosmetico utilizzando il sistema di punteggio a quattro punti riferito dal medico della cosmesi del seno.
Punto finale di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novian Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Investigatore principale: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore maligno

Prove cliniche su Terapia laser interstiziale Novilase

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi