Um estudo multicêntrico de "ablação e ressecção" da terapia com laser intersticial Novilase® para a ablação de pequenos cânceres de mama
1 de março de 2021 atualizado por: Novian Health Inc.
Este estudo determinará a taxa de ablação completa do tumor de pequenos cânceres de mama (≤ 20 mm) por Novilase Intersticial Laser Therapy (ILT) e determinará a sensibilidade e especificidade da imagem (RM, mamografia e ultrassom) na detecção de tumor residual após a ablação de ILT como correlacionada com a histopatologia da excisão pós-ablação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- The Breast Center of Southern Arizona
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center - Rose Breast Center
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Illinois
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Bartlett, Illinois, Estados Unidos, 60103
- St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Surgery
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Wheaton Franciscan Health System
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 80 anos
- O tumor é bem visualizado por meio de mamografia de raios-x ou ultrassonografia e passível de terapia de orientação por imagem (um tumor que é bem visualizado por meio de imagem pode ser identificado a partir do tecido mamário circundante e não possui margens
- obscurecido por outras estruturas ou artefatos nas imagens)
- O tumor deve ser bem visualizado (conforme definido acima) na ressonância magnética
- Diagnóstico patológico definitivo por biópsia por agulha grossa
- Tumor maligno unifocal que não excede 20 mm de diâmetro e mede pelo menos 5 mm de distância da pele e da parede torácica
- Aglomerado de microcalcificações que não excedem 10 mm de diâmetro e medem pelo menos 5 mm de distância da pele e da parede torácica
- Indivíduos com ou sem linfonodos palpáveis
- Indivíduos com aparência mamográfica de tecido parenquimatoso denso em geral podem ser incluídos, desde que um marcador claramente evidente esteja presente no local do tumor
- Indivíduos com menos de 25% do componente intraductal
- O sujeito não tem comorbidades clinicamente significativas (ou seja, doenças crônicas existentes simultaneamente e geralmente independentes do câncer de mama) que afetam a expectativa de vida. O sujeito deu consentimento informado por escrito
- O sujeito concorda em cumprir as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tumores mal visualizados por mamografia de raios-x ou ultrassonografia
- Mulheres com obesidade mórbida (>300 libras)
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular (GFR) <30ml/min/1,73 metros quadrados)
- Doença renal moderada a terminal e história de asma grave ou alergias
- Tumores com mais de 20 mm de diâmetro
- Indivíduos com câncer de mama em estágio avançado
- Indivíduos com história prévia de câncer na mama tratada com ILT
- Indivíduos com câncer de mama recorrente
- Indivíduos com neoplasia lobular, carcinoma metastático para mama, sarcoma, tumor Phylloides ou doença de Paget
- Sujeitos com tumor vascular benigno
- Indivíduos com lesões benignas, como fibroadenoma, hiperplasia ductal atípica, adenose esclerosante, papiloma, doença fibrocística da mama
- Indivíduos com CDIS com microinvasão
- Indivíduos com um aglomerado de microcalcificações cujo diâmetro é maior que 10 mm.
- Indivíduos com extenso componente intraductal e outras características não bem visualizadas por estudos de imagem
- Indivíduos que são BRCA positivos.
- Incapacidade de deitar em decúbito ventral ou supino por uma hora
- Atualmente participando ou inscrito em outro estudo experimental de tratamento, dispositivo ou medicamento por meio de acompanhamento
- Submetidos a terapias neoadjuvantes concomitantes para câncer de mama
- Marca-passo cardíaco ou outros implantes metálicos que impeçam o paciente de se submeter com segurança à ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Trate e Exija
Todos os indivíduos serão tratados com terapia a laser intersticial (ILT) seguida de excisão no máximo 28 dias após a ablação.
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Ablação a laser intersticial guiada por imagem de tumores de mama
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete informações sobre a proporção de tumores submetidos a ablação para cálculos de tamanho de amostra no estudo principal
Prazo: ponto final de um mês
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Avaliar a taxa de ablação completa do tumor por Novilase ILT de pequenos cânceres de mama e caracterizar a correlação da imagem (RM, US, raio-x) na detecção de pós-ablação residual com histopatologia do espécime excisado. Um paciente individual será considerado como tendo uma ablação completa se os resultados da patologia pós-excisão demonstrarem que nenhum tumor residual grosseiro visível está presente. |
ponto final de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para ganhar experiência com o resultado cosmético e a taxa de ferramentas de recuperação
Prazo: Ponto final de um mês
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Avalie a satisfação, utilizando a pesquisa do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC QLQ-BR23) e o resultado cosmético utilizando o Sistema de Pontuação de Quatro Pontos de Cosmese para Mama relatado por médicos.
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Ponto final de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
- Investigador principal: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dowlatshahi K, Francescatti DS, Bloom KJ. Laser therapy for small breast cancers. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00942-x.
- Dowlatshahi K, Dieschbourg JJ, Bloom KJ. Laser therapy of breast cancer with 3-year follow-up. Breast J. 2004 May-Jun;10(3):240-3. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21436.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-002
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