작은 유방암 절제를 위한 Novilase® 간질 레이저 요법의 다기관 "절제 및 절제" 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Novian Health Inc.
이 연구는 Novilase Interstitial Laser Therapy (ILT)에 의한 작은 유방암 (≤ 20mm)의 완전한 종양 절제율을 결정하고 ILT 절제 후 잔여 종양을 감지하는 영상 (MRI, 유방 조영술 및 초음파)의 민감도와 특이성을 결정할 것입니다. 절제 후 절제에서 조직 병리학과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- The Breast Center of Southern Arizona
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center - Rose Breast Center
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, 미국, 60103
- St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - Department of Surgery
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Wheaton Franciscan Health System
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
-
Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~80세 여성
- X-ray 유방촬영술 또는 초음파 영상으로 종양이 잘 보이는 경우 영상유도치료 가능
- 이미지의 다른 구조나 아티팩트에 의해 가려짐)
- 종양은 MRI에서 잘 시각화되어야 합니다(위에 정의된 대로).
- 바늘 코어 생검에 의한 확실한 병리학적 진단
- 직경이 20mm를 초과하지 않고 피부와 흉벽에서 최소 5mm 떨어진 단일 초점 악성 종양
- 직경이 10mm를 초과하지 않고 피부와 흉벽에서 최소 5mm 떨어진 미세 석회화 클러스터
- 만져질 수 있는 림프절이 있거나 없는 피험자
- 전체적으로 조밀한 실질 조직의 유방조영술 모양을 가진 피험자는 종양 부위에 명확하게 분명한 마커가 있는 한 포함될 수 있습니다.
- 관내 성분이 25% 미만인 피험자
- 피험자는 임상적으로 유의한 동반이환(즉, 평균 수명에 영향을 미치는 유방암과 동시에 존재하며 일반적으로 독립적인 만성 질환. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 후속 방문을 준수하기로 동의함
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- X선 유방조영술이나 초음파 영상으로 종양이 잘 보이지 않는 경우
- 병적으로 비만인 여성(>300lbs)
- 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체여과율(GFR) <30ml/min/1.73 제곱미터)
- 중등도에서 말기 신장 질환 및 중증 천식 또는 알레르기 병력
- 직경이 20mm 이상인 종양
- 말기 유방암 환자
- ILT 처리된 유방에서 이전에 암 병력이 있는 피험자
- 재발성 유방암 환자
- 소엽 신생물, 유방 전이성 암종, 육종, 엽상체 종양 또는 파제트병이 있는 피험자
- 양성 혈관 종양이 있는 피험자
- 섬유선종, 비정형 관 비대증, 경화성 선종, 유두종, 유방 섬유낭종 등의 양성 병변이 있는 자
- 미세침입이 있는 DCIS가 있는 피험자
- 직경이 10mm보다 큰 미세 석회화 클러스터가 있는 피험자.
- 영상 연구로 잘 시각화되지 않는 광범위한 관내 구성 요소 및 기타 특성을 가진 피험자
- BRCA 양성인 피험자.
- 1시간 동안 엎드리거나 바로 누울 수 없음
- 후속 조치를 통해 현재 다른 조사 치료, 장치 또는 약물 연구에 참여 중이거나 등록
- 유방암에 대한 동시 신 보조 요법을 받고 있습니다.
- 환자가 안전하게 MRI 스캔을 받는 것을 방해하는 심장 박동기 또는 기타 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 및 소비세
모든 피험자는 절제 후 28일 이내에 절제가 뒤따르는 간질 레이저 요법(ILT)으로 치료될 것입니다.
|
유방 종양의 이미지 유도 간질 레이저 절제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중추적 임상시험에서 표본 크기 계산을 위해 제거된 종양의 비율에 대한 정보 수집
기간: 한 달의 종점
|
작은 유방암의 Novilase ILT에 의한 완전한 종양 절제율을 평가하고 절제된 표본의 조직병리학과 함께 잔여 포스트 절제를 검출할 때 이미징(MR, US, x-선)의 상관관계를 특성화합니다. 개별 환자는 절제 후 병리학적 결과가 눈에 보이는 총체적 잔여 종양이 존재하지 않음을 입증하는 경우 완전한 절제가 있는 것으로 간주됩니다. |
한 달의 종점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미용 결과 및 회복률 도구에 대한 경험을 얻으려면
기간: 한 달 종료 시점
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 유방암 특정 삶의 질 설문조사(EORTC QLQ-BR23) 조사를 활용하여 만족도를 평가하고 의사가 보고한 유방 미용의 4점 점수 시스템을 활용하여 미용 결과를 평가합니다.
|
한 달 종료 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
- 수석 연구원: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dowlatshahi K, Francescatti DS, Bloom KJ. Laser therapy for small breast cancers. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00942-x.
- Dowlatshahi K, Dieschbourg JJ, Bloom KJ. Laser therapy of breast cancer with 3-year follow-up. Breast J. 2004 May-Jun;10(3):240-3. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21436.x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .