Novilase® 间质激光疗法消融小乳腺癌的多中心“消融和切除”研究
2021年3月1日 更新者：Novian Health Inc.
本研究将确定 Novilase 间质性激光治疗 (ILT) 对小乳腺癌 (≤ 20mm) 的完全肿瘤消融率，并确定影像学（MRI、乳腺 X 线照相术和超声）在检测 ILT 消融后残留肿瘤方面的敏感性和特异性与消融后切除的组织病理学相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- The Breast Center of Southern Arizona
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Rose Medical Center - Rose Breast Center
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Illinois
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Bartlett、Illinois、美国、60103
- St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center - Department of Surgery
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Wheaton Franciscan Health System
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Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
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Chelmsford、英国、CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至80岁的女性
- 肿瘤通过 X 射线乳腺 X 线摄影或超声成像清晰可见，并适合图像引导治疗（通过成像清晰可见的肿瘤可以从周围的乳房组织中识别出来，并且没有边缘）
- 被图像上的其他结构或伪影遮挡）
- 肿瘤必须在 MRI 上清晰可见（如上定义）
- 通过针芯活检明确病理诊断
- 单灶性恶性肿瘤，直径不超过 20 毫米，距离皮肤和胸壁至少 5 毫米
- 直径不超过 10 毫米且距皮肤和胸壁至少 5 毫米的微钙化簇
- 有或没有可触及淋巴结的受试者
- 只要在肿瘤部位存在明显的标记物，就可以包括具有整体致密实质组织的乳房 X 线摄影外观的受试者
- 导管内成分少于 25% 的受试者
- 受试者没有临床上显着的合并症（即 与乳腺癌同时存在且通常独立于乳腺癌的慢性疾病）影响预期寿命。 受试者已给予书面知情同意
- 受试者同意遵守后续访问
排除标准：
- 受试者年龄小于 18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- X 射线乳腺 X 线摄影或超声成像难以观察到的肿瘤
- 病态肥胖的女性（>300 磅）
- 急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率（GFR）<30ml/min/1.73 平方米）
- 中度至终末期肾病和严重哮喘或过敏史
- 直径大于 20 毫米的肿瘤
- 患有晚期乳腺癌的受试者
- 在 ILT 治疗的乳房中有既往癌症病史的受试者
- 患有复发性乳腺癌的受试者
- 患有小叶性肿瘤、转移性乳腺癌、肉瘤、叶状肿瘤或佩吉特氏病的受试者
- 患有良性血管瘤的受试者
- 患有良性病变的受试者，例如纤维腺瘤，非典型导管增生，硬化性腺病，乳头状瘤，乳腺纤维囊性疾病
- 有微创 DCIS 的受试者
- 具有直径大于 10 毫米的微钙化簇的受试者。
- 具有广泛的导管内成分和其他特征的受试者不能通过成像研究很好地可视化
- BRCA 阳性的受试者。
- 无法俯卧或仰卧一小时
- 目前正在通过跟进参与或参加另一项研究性治疗、设备或药物研究
- 正在接受乳腺癌的同步新辅助治疗
- 心脏起搏器或其他金属植入物会阻止患者安全地进行 MRI 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对待和消费税
所有受试者都将接受间质激光治疗 (ILT)，然后不迟于消融后 28 天进行切除。
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乳腺肿瘤的图像引导间质激光消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集关于关键试验中用于样本量计算的肿瘤消融比例的信息
大体时间：一个月的终点
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评估 Novilase ILT 对小乳腺癌的完全肿瘤消融率，并表征成像（MR、美国、X 射线）在检测残余消融后与切除标本的组织病理学方面的相关性。 如果切除后的病理结果表明不存在可见的大体残留肿瘤，则个体患者将被认为具有完全消融。 |
一个月的终点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得有关美容效果和恢复工具速度的经验
大体时间：一个月的终点
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评估满意度，利用欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定生活质量问卷 (EORTC QLQ-BR23) 调查和美容结果，利用医生报告的乳房美容四点评分系统。
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一个月的终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Schwartzberg, MD、Rose Medical Center - Rose Breast Center
- 首席研究员：Michael Shere, M.D.、North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dowlatshahi K, Francescatti DS, Bloom KJ. Laser therapy for small breast cancers. Am J Surg. 2002 Oct;184(4):359-63. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00942-x.
- Dowlatshahi K, Dieschbourg JJ, Bloom KJ. Laser therapy of breast cancer with 3-year follow-up. Breast J. 2004 May-Jun;10(3):240-3. doi: 10.1111/j.1075-122X.2004.21436.x.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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