Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter "Ablate and Resect"-studie av Novilase® interstitiell laserterapi for ablasjon av små brystkreft

1. mars 2021 oppdatert av: Novian Health Inc.
Denne studien vil bestemme graden av fullstendig tumorablasjon av små brystkreftformer (≤ 20 mm) ved Novilase Interstitial Laser Therapy (ILT), og bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til bildediagnostikk (MRI, mammografi og ultralyd) ved påvisning av gjenværende tumor etter ILT-ablasjon som korrelert til histopatologi fra post-ablasjonseksisjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Forente stater, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 til 80 år
  • Svulsten er godt visualisert gjennom røntgen-mammografi eller ultralydavbildning og mottagelig for bildeveiledningsterapi (en svulst som er godt visualisert gjennom avbildning kan identifiseres fra omkringliggende brystvev og har ikke marginer
  • skjult av andre strukturer eller artefakter på bildene)
  • Tumor må være godt visualisert (som definert ovenfor) på MR
  • Definitiv patologisk diagnose ved nålkjernebiopsi
  • Unifokal ondartet svulst som ikke overstiger 20 mm i diameter og måler minst 5 mm unna huden og brystveggen
  • Klynge av mikroforkalkninger som ikke overstiger 10 mm i diameter og måler minst 5 mm unna huden og brystveggen
  • Personer med eller uten palpable lymfeknuter
  • Personer med mammografisk utseende av totalt tett parenkymalt vev kan inkluderes, så lenge en tydelig markør er tilstede på tumorstedet
  • Personer med mindre enn 25 % intraduktal komponent
  • Personen har ingen klinisk signifikante komorbiditeter (dvs. kroniske sykdommer som eksisterer samtidig med og vanligvis uavhengig av brystkreft) som påvirker forventet levealder. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  • Emnet samtykker i å overholde oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner yngre enn 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Svulster blir dårlig visualisert ved røntgenmammografi eller ultralyd
  • Kvinner som er sykelig overvektige (>300 lbs)
  • Akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 kvadratmeter)
  • Moderat til sluttstadium nyresykdom og en historie med alvorlig astma eller allergier
  • Svulster som måler større enn 20 mm i diameter
  • Personer med avansert stadium av brystkreft
  • Personer som tidligere har hatt kreft i det ILT-behandlede brystet
  • Personer med tilbakevendende brystkreft
  • Personer med lobulær neoplasma, metastatisk karsinom til bryst, sarkom, Phylloides-svulst eller Pagets sykdom
  • Personer med godartet vaskulær svulst
  • Personer med godartede lesjoner som fibroadenom, atypisk duktal hyperplasi, skleroserende adenose, papilloma, fibrocystisk sykdom i brystene
  • Forsøkspersoner med DCIS med mikroinvasjon
  • Personer med en klynge av mikrokalsifikasjoner hvis diameter er større enn 10 mm.
  • Personer med omfattende intraduktal komponent og andre egenskaper som ikke er godt visualisert av bildestudier
  • Personer som er BRCA-positive.
  • Manglende evne til å ligge frembøyd eller liggende i en time
  • Deltar for øyeblikket eller er registrert i en annen undersøkelsesbehandling, utstyrs- eller medikamentstudie gjennom oppfølging
  • Gjennomgår samtidig neoadjuvant behandling for brystkreft
  • Pacemaker eller andre metalliske implantater som vil hindre pasienten i å trygt gjennomgå MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandle og Avgifter
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med interstitiell laserterapi (ILT) etterfulgt av eksisjon senest 28 dager etter ablasjon.
Enhet: Novilase interstitiell laserterapi
Bildeveiledet interstitiell laserablasjon av brystsvulster
Andre navn:
  • Novilase®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn informasjon om andelen svulster som er fjernet for prøvestørrelsesberegninger i den pivotale studien
Tidsramme: sluttpunkt for en måned

Evaluer frekvensen av fullstendig tumorablasjon med Novilase ILT av små brystkreftformer og karakteriser korrelasjonen av bildediagnostikk (MR, US, røntgen) ved påvisning av gjenværende postablasjon med histopatologi til den utskårne prøven.

En individuell pasient vil bli vurdert å ha en fullstendig ablasjon dersom patologiresultatene etter eksisjon viser at det ikke er noen synlig grov gjenværende svulst tilstede.
sluttpunkt for en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å få erfaring med det kosmetiske resultatet og frekvensen av gjenopprettingsverktøy
Tidsramme: Sluttpunkt for en måned
Evaluer tilfredshet ved å bruke undersøkelsen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-BR23) spørreskjema (EORTC QLQ-BR23) og det kosmetiske resultatet ved å bruke det legerapporterte Four-Point Scoring System of Breast Cosmesis.
Sluttpunkt for en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novian Health Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Hovedetterforsker: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere