Une étude multicentrique "Ablate and Resect" de la thérapie laser interstitielle Novilase® pour l'ablation des petits cancers du sein

Critère d'intégration:

• Femmes de 18 à 80 ans
• La tumeur est bien visualisée par mammographie à rayons X ou par imagerie par ultrasons et se prête à une thérapie de guidage par image (une tumeur qui est bien visualisée par imagerie peut être identifiée à partir du tissu mammaire environnant et n'a pas de marges
• obscurci par d'autres structures ou artefacts sur les images)
• La tumeur doit être bien visualisée (comme défini ci-dessus) sur l'IRM
• Diagnostic pathologique définitif par biopsie au trocart
• Tumeur maligne unifocale qui ne dépasse pas 20 mm de diamètre et mesure au moins 5 mm de distance de la peau et de la paroi thoracique
• Amas de microcalcifications ne dépassant pas 10 mm de diamètre et mesurant au moins 5 mm de distance de la peau et de la paroi thoracique
• Sujets avec ou sans ganglions lymphatiques palpables
• Les sujets présentant une apparence mammographique de tissu parenchymateux globalement dense peuvent être inclus, tant qu'un marqueur clairement évident est présent au site de la tumeur
• Sujets avec moins de 25 % de composante intracanalaire
• Le sujet n'a pas de comorbidités cliniquement significatives (c'est-à-dire maladies chroniques concomitantes et généralement indépendantes du cancer du sein) qui affectent l'espérance de vie. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
• Le sujet accepte de se conformer aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

• Sujets de moins de 18 ans
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Tumeurs mal visualisées par mammographie à rayons X ou échographie
• Femmes obèses morbides (> 300 lb)
• Insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (Débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min/1,73 mètres carrés)
• Insuffisance rénale modérée à terminale et antécédents d'asthme ou d'allergies graves
• Tumeurs mesurant plus de 20 mm de diamètre
• Sujets atteints d'un cancer du sein à un stade avancé
• Sujets ayant des antécédents de cancer dans le sein traité par ILT
• Sujets atteints d'un cancer du sein récurrent
• Sujets atteints d'un néoplasme lobulaire, d'un carcinome métastatique du sein, d'un sarcome, d'une tumeur Phylloides ou de la maladie de Paget
• Sujets atteints de tumeur vasculaire bénigne
• Sujets présentant des lésions bénignes telles que fibroadénome, hyperplasie canalaire atypique, adénose sclérosante, papillome, maladie fibrokystique du sein
• Sujets atteints de CCIS avec microinvasion
• Sujets présentant un amas de microcalcifications dont le diamètre est supérieur à 10 mm.
• Sujets avec une composante intracanalaire étendue et d'autres caractéristiques mal visualisées par les études d'imagerie
• Sujets positifs au BRCA.
• Incapacité à rester allongé sur le ventre ou sur le dos pendant une heure
• Participe actuellement ou est inscrit à un autre traitement expérimental, dispositif ou étude de médicament par le biais d'un suivi
• Traitements néoadjuvants concomitants pour le cancer du sein
• Stimulateur cardiaque ou autres implants métalliques qui empêcheraient le patient de subir une IRM en toute sécurité