Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie „Ablate and Resect” nad śródmiąższową terapią laserową Novilase® w celu ablacji małych raków piersi

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Novian Health Inc.
Badanie to określi częstość całkowitej ablacji guza małych raków piersi (≤ 20 mm) za pomocą laseroterapii śródmiąższowej Novilase (ILT) oraz określi czułość i swoistość obrazowania (MRI, mammografia i ultrasonografia) w wykrywaniu pozostałości guza po ablacji ILT jako skorelowane z histopatologią z wycięcia po ablacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Stany Zjednoczone, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Guz jest dobrze uwidoczniony za pomocą mammografii rentgenowskiej lub obrazowania ultrasonograficznego i nadaje się do terapii obrazowej (guz, który jest dobrze widoczny za pomocą badań obrazowych, można zidentyfikować na podstawie otaczającej tkanki piersi i nie ma marginesów
  • zasłonięte przez inne struktury lub artefakty na obrazach)
  • Guz musi być dobrze uwidoczniony (jak zdefiniowano powyżej) w MRI
  • Ostateczna diagnoza patologiczna na podstawie biopsji gruboigłowej
  • Jednoogniskowy nowotwór złośliwy o średnicy nieprzekraczającej 20 mm i oddalony o co najmniej 5 mm od skóry i ściany klatki piersiowej
  • Skupisko mikrozwapnień o średnicy nieprzekraczającej 10 mm i mierzące co najmniej 5 mm od skóry i ściany klatki piersiowej
  • Osoby z lub bez wyczuwalnych węzłów chłonnych
  • Pacjenci z mammograficznym wyglądem ogólnej gęstej tkanki miąższowej mogą być włączeni, o ile wyraźnie widoczny marker jest obecny w miejscu guza
  • Osoby z mniej niż 25% składową wewnątrzprzewodową
  • Pacjent nie ma klinicznie istotnych chorób współistniejących (tj. choroby przewlekłe występujące równocześnie z rakiem piersi i zwykle niezależne od niego), które wpływają na długość życia. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot zgadza się na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Guzy słabo widoczne w mammografii rentgenowskiej lub obrazowaniu ultrasonograficznym
  • Kobiety chorobliwie otyłe (>300 funtów)
  • Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 metry kwadratowe)
  • Umiarkowana lub schyłkowa niewydolność nerek i ciężka astma lub alergia w wywiadzie
  • Guzy o średnicy większej niż 20 mm
  • Pacjenci z zaawansowanym stadium raka piersi
  • Pacjenci z wcześniejszą historią raka piersi leczonych ILT
  • Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
  • Pacjenci z nowotworem zrazikowym, rakiem piersi z przerzutami, mięsakiem, guzem liściastym lub chorobą Pageta
  • Pacjenci z łagodnym guzem naczyniowym
  • Pacjenci z łagodnymi zmianami, takimi jak gruczolakowłókniak, atypowy rozrost przewodów, gruczolakowatość stwardniająca, brodawczak, choroba włóknisto-torbielowata piersi
  • Osoby z DCIS z mikroinwazją
  • Osoby z skupiskiem mikrozwapnień, których średnica jest większa niż 10 mm.
  • Osoby z rozległą składową wewnątrzprzewodową i innymi cechami, które nie są dobrze widoczne w badaniach obrazowych
  • Osoby z dodatnim wynikiem BRCA.
  • Niemożność leżenia na brzuchu lub na plecach przez jedną godzinę
  • Obecnie uczestniczący lub zapisany do innego eksperymentalnego leczenia, badania urządzenia lub leku poprzez obserwację
  • W trakcie równoczesnej terapii neoadjuwantowej raka piersi
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, które uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczne poddanie się badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie i akcyza
Wszyscy pacjenci będą leczeni śródmiąższową terapią laserową (ILT), po której nastąpi wycięcie nie później niż 28 dni po ablacji.
Urządzenie: Laseroterapia śródmiąższowa Novilase
Sterowana obrazem śródmiąższowa ablacja laserowa guzów piersi
Inne nazwy:
  • Novilas®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz informacje na temat odsetka guzów poddanych ablacji w celu obliczenia wielkości próby w kluczowym badaniu
Ramy czasowe: punkt końcowy jednego miesiąca

Ocenić odsetek całkowitej ablacji guza za pomocą Novilase ILT w przypadku małych raków piersi i scharakteryzować korelację obrazowania (MR, USG, RTG) w wykrywaniu pozostałości po ablacji z histopatologią wyciętego preparatu.

Uznaje się, że pojedynczy pacjent przeszedł całkowitą ablację, jeśli wyniki patologii po wycięciu wykażą, że nie ma widocznego guza resztkowego.
punkt końcowy jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zdobyć doświadczenie w zakresie efektów kosmetycznych i szybkości narzędzi do odzyskiwania
Ramy czasowe: Punkt końcowy jednego miesiąca
Oceń satysfakcję, korzystając z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Piersi dotyczącej jakości życia (EORTC QLQ-BR23) i wyniku kosmetycznego, korzystając z czteropunktowego systemu oceny piersi opracowanego przez lekarzy.
Punkt końcowy jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novian Health Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Główny śledczy: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz złośliwy

Badania kliniczne na Laseroterapia śródmiąższowa Novilase

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj